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Klinisches Prioritätsprogramm – Knocheninfektionsregister (CPPInfection)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Klinisches Schwerpunktprogramm: Knocheninfektion; Verwendung eines Infektionsregisters zur Verbesserung der Patientenergebnisse und Forschungsanstrengungen

Erstellen Sie ein internationales Register von über 400 Patienten mit tiefen Infektionen des Knochens und/oder Gelenks aus ≥ 20 Zentren aus allen Regionen der Welt mit unterschiedlichen Krankenhaus- und Chirurgenpraxen, um sicherzustellen, dass Registeranalysen und Forschung die typische klinische Praxis widerspiegeln und so eine optimale Orientierung bieten für Patienten, Ärzte und Gesundheitsforscher. Verwendung einer Datenerfassungsplattform, die den Eingabeaufwand minimiert, die meisten Informationen zum Zeitpunkt der Operation sammelt und Internet-Technologie nutzt, um die Dateneingabe zu minimieren. Die Registrierung umfasst:

  1. Basis-Patientenattribute;
  2. chirurgischer Ansatz, Implantate und Technologie;
  3. Krankenhauskurs;
  4. Chirurgische und institutionelle Merkmale;
  5. longitudinales Patientenergebnis,
  6. Komplikationen und Revisionen nach dem Eingriff,
  7. Serum-/Gewebe-/Drainageproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Richten Sie mit AOCID ein internationales Register von über 400 Patienten mit tiefen Infektionen des Knochens und/oder Gelenks aus ≥ 20 Zentren ein, die alle Regionen der Welt mit unterschiedlichen Krankenhaus- und Chirurgie-Praxisumgebungen repräsentieren, um sicherzustellen, dass Registeranalysen und Forschung die typische klinische Praxis widerspiegeln optimale Beratung für Patienten, Kliniker und Gesundheitsforscher. Die Erstellung eines AOCID-Registers für Fälle von Muskel-Skelett-Infektionen wird eine bessere Analyse der Ursachen und beitragenden Faktoren ermöglichen, darunter Immunreaktionen des Patienten, Behandlungen und klinische Ergebnisse von Muskel-Skelett-Infektionen.

  • Bauen Sie ein Praxisnetzwerk auf, das ≥ 20 geografisch verteilte Zentren umfasst. Diese vielbeschäftigten Praxen werden Patienten mit unterschiedlichem geografischen Status behandeln, um eine ausgewogene Vertretung verschiedener Patienten und Praxen sicherzustellen.
  • Richten Sie mit AOCID ein Datenkoordinierungs-Kernteam ein, das eine Datenerfassungsplattform nutzt, die den Eingabeaufwand minimiert, die meisten Informationen zum Zeitpunkt der Operation sammelt und Internet-Technologie nutzt, um die Dateneingabe zu minimieren.

Die Registrierung umfasst:

  • Basis-Patientenattribute
  • chirurgischer Ansatz, Implantate und Technologie
  • Krankenhauskurs
  • Chirurg und institutionelle Merkmale
  • longitudinales Patientenergebnis
  • Komplikationen und Revisionen nach dem Eingriff

  • Serum-/Gewebe-/Drainageproben

    • Richten Sie mit AOCID ein statistisches Support-Team ein, um modernste statistische Techniken zu implementieren, einschließlich der Verwendung hierarchischer verallgemeinerter linearer Latent- und Mixed-Effects-Modelle, um die komplexe Struktur und Längsschnittnatur von Registerdaten zu berücksichtigen. Es werden multivariable Vorhersagemodelle für die Folgen einer Infektion entwickelt.
    • Richten Sie mit AOCID und Forschern des CPP-Teams ein Team zur Ergebnismessung ein, um die Wissenschaft infektionsspezifischer und globaler, von Patienten gemeldeter Ergebnisse voranzutreiben und eine effiziente Datenerfassung webbasierter Längsschnittdaten in diesem Register und zukünftige vergleichende Wirksamkeitsforschung zu unterstützen.
    • Entwickeln Sie neue Bewertungsinstrumente und führen Sie Forschungsarbeiten durch, die für die klinische Praxis nützlich sind. Schaffen Sie einen Konsens über die Definition von Behandlungsversagen – charakterisiert als das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von Infektionen, Schmerzen oder körperlichen Funktionen nach der Behandlung. Validieren und verfeinern Sie Vorhersagealgorithmen für Patienten mit einem Risiko für Versagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Beijing University Third Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Southwestern Hospital Chongqing
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 56003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35592
        • Justus-Liebig-Universitat
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • Bavaria
      • Murnau am Staffelsee, Bavaria, Deutschland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • Hamawaki Orthopaedic Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Unity Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • University of Richmond, Department of Orthopaedic Surgery
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaetsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Staphylococcus aureus-Knocheninfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

  • Bestätigte* Infektion mit Oxacillin-/Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (OSSA/MSSA) oder Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), die einen langen Knochen (z. B. Femur, Schienbein, Wadenbein, Oberarmknochen, Speiche, Elle und Schlüsselbein) mit einem (oder eine Kombination) der folgenden:

    • Osteomyelitis
    • Frakturfixierungshardware/Gelenkinfektion
    • Infektion rund um eine Endoprothetik
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen und an der klinischen Untersuchung teilzunehmen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung * Bestätigt entweder durch eine positive Kultur aus der Basisuntersuchung oder durch eine positive Kultur aus einer vorherigen Untersuchung derselben Operationsstelle und definitiv einer anhaltenden Infektion mit Staphylococcus aureus nach Angaben des behandelnden Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die nicht an den Nachuntersuchungen teilnehmen können
  • Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelheiten zum Auftreten und zur Behandlung von Knocheninfektionen
Zeitfenster: 1. Dezember 2012
1. Dezember 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgischer Ansatz, Implantate und Technologie
Zeitfenster: 01. Dezember 2012
01. Dezember 2012
Patientenergebnis
Zeitfenster: 01. Dezember 2012
01. Dezember 2012
Komplikationen und Revisionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 01. Dezember 2012
01. Dezember 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen L Kates, MD, University of Richmond

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP Infection Registry

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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