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ATI 神経刺激システムのデータ収集: 群発頭痛に対する SPG 刺激

2018年6月25日 更新者：Autonomic Technologies, Inc.

レジストリの主な目的は次のとおりです。

  1. ATI 神経刺激システムとその安全性/臨床パフォーマンスの市販後段階の多数の施設への移行を監視し、
  2. 償還、臨床受容、長期追跡調査をサポートする追加の証拠を収集する

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク
        • Danish Headache Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Berlin Charite Hospital
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Essen、ドイツ、45147
        • Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
      • Konigstein、ドイツ、D-61462
        • Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
      • Munich、ドイツ、80802
        • Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
      • Munich、ドイツ
        • University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ATI Neurostimulation System の群発頭痛の CE マーク付きラベルを満たす被験者。

説明

包含基準:

  • 被験者は群発頭痛の CE マーク表示を満たしています。
  • 捜査官の意見では、被験者の典型的な群発頭痛の発作は最低でも16週間続きます。
  • 被験者は、研究登録から治療評価期間の完了まで、現在の予防的頭痛薬レジメン（忍容性の管理を除き、種類、頻度、用量を変更しない）を維持することに同意します。
  • 被験者はプロトコルで要求されている情報を読み、理解し、確実に記録する能力を持っています。
  • 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

  • 被験者は、研究登録の1か月前に予防的頭痛薬の種類、用量、または服用頻度に変更があった。
  • CE マークのラベルに従って: 治験責任医師の意見では、被験者は顔面骨変形、不適切な外科的解剖学的構造を持っているか、または ATI 神経刺激装置の適切な配置を妨げる予定の手術と同じ側の手術領域で顔面手術を受けたことがある。
  • 被験者は、治験責任医師の意見では、研究の評価を混乱させる可能性のある他の重大な痛みの問題を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATI Neurostimulation System の使いやすさと受け入れやすさの特徴は、以下によって評価されます。
時間枠：学習完了を通じて
  1. 翼口蓋窩内への ATI 神経刺激装置の埋め込み
  2. 外植およびリード再置換率とその理由
学習完了を通じて
以下によって評価される、治療に対する患者の反応の特徴付け:
時間枠：学習完了を通じて
  1. 治療に対する患者の受け入れ
  2. レスポンダー分析。レスポンダーとは、評価可能な攻撃の少なくとも 50% で効果的な治療を達成するか、ベースラインと比較して攻撃頻度が 50% 減少するか、またはその両方を達成した患者です。
  3. ベースラインと比較した HIT-6 および SF-36v2 によって特徴付けられる障害と生活の質
  4. 被験者による治療の総合評価
  5. ベースラインと比較した急性期薬の使用の変化
  6. ベースラインと比較した予防薬の使用と勤務状況の変化
学習完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Autonomic Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Arne May, MD, PhD、Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月9日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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