Sběr dat na ATI Neurostimulačním systému: SPG stimulace pro Cluster Headache
25. června 2018 aktualizováno: Autonomic Technologies, Inc.
Primární cíle registru jsou:
- Monitorujte přenos Neurostimulačního systému ATI a jeho bezpečnostně/klinického výkonu do většího počtu center ve fázi po uvedení na trh a
- Sbírejte další důkazy na podporu úhrady a klinického přijetí a dlouhodobého sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Berlin Charite Hospital
-
Bochum, Německo, 44789
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Essen, Německo, 45147
- Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
-
Kassel, Německo, 34121
- Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
-
Konigstein, Německo, D-61462
- Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
-
Munich, Německo, 80802
- Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
-
Munich, Německo
- University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Munster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které splňují označení CE pro klastrovou bolest hlavy pro neurostimulační systém ATI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje označení CE pro bolest hlavy.
- Typické záchvaty klastrové bolesti hlavy u subjektu podle názoru výzkumníka trvají minimálně 16 týdnů.
- Subjekt souhlasí s tím, že bude udržovat současné režimy preventivních léků proti bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky kromě řízení snášenlivosti) od zařazení do studie až do dokončení období hodnocení terapie.
- Subjekt má schopnost číst, chápat a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje Protokol.
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- U subjektu došlo ke změně typu, dávkování nebo frekvence užívání preventivních léků proti bolesti hlavy < jeden (1) měsíc před zařazením do studie.
- Podle označení CE: Podle názoru zkoušejícího má subjekt kostní deformity obličeje, nevhodnou chirurgickou anatomii nebo podstoupil operaci obličeje v chirurgické oblasti na stejné straně jako plánovaná operace, která by bránila správnému umístění neurostimulátoru ATI.
- Subjekt má jiný významný problém s bolestí, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakter použitelnosti a akceptace ATI Neurostimulačního systému, jak je hodnoceno následovně:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Charakterizace odpovědi pacienta na terapii, jak je hodnocena následujícím způsobem:
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .