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ATI 神经刺激系统的数据收集：丛集性头痛的 SPG 刺激

2018年6月25日更新者：Autonomic Technologies, Inc.

登记处的主要目标是：

在上市后阶段监控 ATI 神经刺激系统及其安全/临床性能向更多中心的转移，以及
收集更多证据以支持报销和临床接受以及长期随访

研究概览

地位

完全的

条件

丛集性头痛

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Glostrup、丹麦
    - Danish Headache Center
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Berlin Charite Hospital
  - Bochum、德国、44789
    - Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Essen、德国、45147
    - Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
  - Hamburg、德国、20246
    - Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  - Jena、德国、07747
    - Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
  - Kassel、德国、34121
    - Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
  - Konigstein、德国、D-61462
    - Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
  - Munich、德国、80802
    - Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
  - Munich、德国
    - University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Munster、德国、48149
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合 ATI 神经刺激系统丛集性头痛 CE 标记标签的受试者。

描述

纳入标准：

受试者符合丛集性头痛的 CE 标记标签。
调查员认为，受试者典型的丛集性头痛发作至少持续 16 周。
受试者同意从研究登记到治疗评估期结束期间维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变，除了管理耐受性）。
受试者有能力阅读、理解和可靠地记录协议要求的信息。
受试者能够在参与研究之前提供书面知情同意书。

排除标准：

在参加研究前一 (1) 个月内，受试者服用预防性头痛药物的类型、剂量或频率发生了变化。
根据带有 CE 标记的标签：调查员认为，受试者有面部骨骼畸形、不适当的手术解剖结构或在与计划手术相同的一侧的手术区域进行过面部手术，这会妨碍 ATI 神经刺激器的正确放置。
受试者有其他严重的疼痛问题，这可能会混淆研究者认为的研究评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ATI 神经刺激系统的可用性和接受度的特征，通过以下评估：大体时间：通过学习完成	ATI 神经刺激器在翼腭窝内的植入外植体和铅修正率和原因	通过学习完成
患者对治疗反应的特征，通过以下评估：大体时间：通过学习完成	患者接受治疗响应者分析，其中响应者是在至少 50% 的可评估攻击中实现有效治疗的任何患者，攻击频率相对于基线减少 50%，或两者兼而有之与基线相比，HIT-6 和 SF-36v2 表征的残疾和生活质量受试者对治疗的总体评价与基线相比急性药物使用的变化与基线相比，预防性药物使用和工作状态的变化	通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Autonomic Technologies, Inc.

调查人员

首席研究员：Arne May, MD, PhD、Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月9日

研究完成 (实际的)

2018年4月9日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日