Recopilación de datos sobre el sistema de neuroestimulación ATI: estimulación SPG para la cefalea en racimos
25 de junio de 2018 actualizado por: Autonomic Technologies, Inc.
Los objetivos principales del Registro son:
- Supervisar la transferencia del Sistema de Neuroestimulación ATI y su seguridad/desempeño clínico a un mayor número de centros en la fase posterior al mercado y
- Recopile evidencia adicional para respaldar el reembolso y la aceptación clínica y el seguimiento a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Berlin Charite Hospital
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Bochum, Alemania, 44789
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Essen, Alemania, 45147
- Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
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Kassel, Alemania, 34121
- Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
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Konigstein, Alemania, D-61462
- Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
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Munich, Alemania, 80802
- Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
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Munich, Alemania
- University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
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Munster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Glostrup, Dinamarca
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que cumplan con el marcado CE para la cefalea en brotes del Sistema de Neuroestimulación ATI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con el marcado CE para la cefalea en brotes.
- Los episodios típicos de cefalea en racimos del sujeto duran un mínimo de 16 semanas, en opinión del investigador.
- El sujeto acepta mantener los regímenes actuales de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis, excepto para controlar la tolerabilidad) desde la inscripción en el estudio hasta la finalización del período de evaluación de la terapia.
- El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar de manera confiable la información requerida por el Protocolo.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido un cambio en el tipo, la dosis o la frecuencia de toma de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza < un (1) mes antes de la inscripción en el estudio.
- Según el etiquetado de la marca CE: en opinión del investigador, el sujeto tiene deformidades óseas faciales, anatomía quirúrgica inadecuada o se ha sometido a una cirugía facial en el área quirúrgica del mismo lado que la cirugía planificada que impediría la colocación adecuada del neuroestimulador ATI.
- El sujeto tiene otro problema de dolor significativo que podría confundir las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carácter de usabilidad y aceptación del Sistema de Neuroestimulación ATI, evaluado por lo siguiente:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Caracterización de la respuesta del paciente a la terapia, evaluada por lo siguiente:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .