Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedonkeruu ATI-neurostimulaatiojärjestelmästä: SPG-stimulaatio klusteripäänsärkyä varten

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Autonomic Technologies, Inc.

Rekisterin ensisijaiset tavoitteet ovat:

Valvo ATI Neurostimulation Systemin siirtoa ja sen turvallisuutta/kliinistä suorituskykyä useampaan määrään keskuksia markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa ja
Kerää lisätodisteita korvauksen ja kliinisen hyväksynnän sekä pitkän aikavälin seurannan tueksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Klusterin päänsärky

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Berlin Charite Hospital
  - Bochum, Saksa, 44789
    - Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Essen, Saksa, 45147
    - Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  - Jena, Saksa, 07747
    - Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
  - Kassel, Saksa, 34121
    - Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
  - Konigstein, Saksa, D-61462
    - Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
  - Munich, Saksa, 80802
    - Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
  - Munich, Saksa
    - University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Munster, Saksa, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
Tanska
- - Glostrup, Tanska
    - Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka täyttävät ATI Neurostimulation Systemin CE-merkityn klusteripäänsärkymerkinnän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde täyttää CE-merkityn klusteripäänsärkymerkinnän.
Tyypilliset koehenkilön klusteripäänsärkykohtaukset kestävät tutkijan mielestä vähintään 16 viikkoa.
Koehenkilö sitoutuu säilyttämään nykyiset ehkäisevät päänsäryn lääkitysohjelmat (ei muutoksia tyypissä, tiheydessä tai annoksessa paitsi siedettävyyden hallitsemiseksi) tutkimukseen ilmoittautumisesta hoidon arviointijakson loppuun asti.
Tutkittavalla on kyky lukea, ymmärtää ja luotettavasti tallentaa tietoja pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on ollut muutos ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypissä, annoksessa tai käyttötiheydessä < yksi (1) kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
CE-merkityn merkinnän mukaan: Tutkijan mielestä koehenkilöllä on luiset kasvojen epämuodostumat, sopimaton kirurginen anatomia tai hänelle on tehty kasvoleikkaus leikkausalueella samalla puolella kuin suunniteltu leikkaus, joka estäisi ATI-neurostimulaattorin oikean sijoittamisen.
Tutkittavalla on muu merkittävä kipuongelma, joka saattaa sekoittaa tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ATI-neurostimulaatiojärjestelmän käytettävyyden ja hyväksynnän luonne, arvioituna seuraavasti: Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta	ATI-neurostimulaattorin istutus pterygopalatine-kuoppaan Selitä ja johda tarkistusten määrät ja syyt	Opintojen suorittamisen kautta
Potilaan hoitovasteen karakterisointi seuraavan arvioinnin perusteella: Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta	Potilaan hyväksyntä terapiaan Responder Analysis, jossa reagoija on mikä tahansa potilas, joka saavuttaa tehokkaan hoidon vähintään 50 %:ssa arvioitavissa olevista kohtauksista, 50 %:n hyökkäystiheyden lasku suhteessa lähtötasoon tai molemmat Vammaisuus ja elämänlaatu HIT-6:n ja SF-36v2:n luonnehdinnalla verrattuna perustilaan Aiheen kokonaisarviointi terapiasta Muutos akuuttien lääkkeiden käytössä verrattuna lähtötilanteeseen Muutos ennaltaehkäisevässä lääkityksen käytössä ja työtilanteessa verrattuna lähtötilanteeseen	Opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Autonomic Technologies, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit