ATI 신경자극 시스템에 대한 데이터 수집: 군발 두통에 대한 SPG 자극
2018년 6월 25일 업데이트: Autonomic Technologies, Inc.
레지스트리의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 시판 후 단계에서 더 많은 센터로의 ATI 신경자극 시스템 및 안전성/임상 성능의 이전을 모니터링하고
- 상환 및 임상 수용 및 장기 후속 조치를 지원하기 위한 추가 증거 수집
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크
- Danish Headache Center
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Berlin, 독일, 10117
- Berlin Charite Hospital
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Bochum, 독일, 44789
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Essen, 독일, 45147
- Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
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Kassel, 독일, 34121
- Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
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Konigstein, 독일, D-61462
- Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
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Munich, 독일, 80802
- Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
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Munich, 독일
- University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
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Munster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ATI 신경자극 시스템에 대한 군집성 두통에 대한 CE 마크 표시를 충족하는 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 군집성 두통에 대한 CE 마크 표시를 충족합니다.
- 피험자의 전형적인 군집성 두통 발작이 조사관의 의견에 따르면 최소 16주 동안 지속됩니다.
- 피험자는 연구 등록부터 치료 평가 기간이 끝날 때까지 현재의 예방적 두통 약물 요법(내약성 관리를 제외하고 유형, 빈도 또는 용량의 변경 없음)을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 의정서에서 요구하는 정보를 읽고, 이해하고, 안정적으로 기록할 수 있는 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 등록 전 1개월 미만으로 예방적 두통 약물을 복용하는 유형, 용량 또는 빈도가 변경되었습니다.
- CE 마크 라벨에 따라: 조사관의 의견에 따르면 피험자는 안면 기형이 있거나 수술 해부학이 부적절하거나 계획된 수술과 같은 쪽 수술 부위에서 ATI 신경 자극기의 적절한 배치를 방해하는 안면 수술을 받았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음으로 평가되는 ATI 신경자극 시스템의 유용성 및 수용 특성:
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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다음에 의해 평가되는 치료에 대한 환자 반응의 특성화:
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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