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Raccolta dati sul sistema di neurostimolazione ATI: stimolazione SPG per cefalea a grappolo

25 giugno 2018 aggiornato da: Autonomic Technologies, Inc.

Gli obiettivi primari del Registro sono:

  1. Monitorare il trasferimento del sistema di neurostimolazione ATI e la sua sicurezza/prestazioni cliniche a un numero maggiore di centri nella fase post-vendita e
  2. Raccogli ulteriori prove a supporto del rimborso, dell'accettazione clinica e del follow-up a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Danish Headache Center
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Berlin Charite Hospital
      • Bochum, Germania, 44789
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Essen, Germania, 45147
        • Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
      • Kassel, Germania, 34121
        • Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
      • Konigstein, Germania, D-61462
        • Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
      • Munich, Germania, 80802
        • Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
      • Munich, Germania
        • University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Munster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano l'etichettatura con marchio CE per cefalea a grappolo per il sistema di neurostimolazione ATI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa l'etichettatura con marchio CE per la cefalea a grappolo.
  • I tipici attacchi di cefalea a grappolo del soggetto durano un minimo di 16 settimane, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto accetta di mantenere gli attuali regimi terapeutici preventivi per il mal di testa (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose se non per gestire la tollerabilità) dall'arruolamento allo studio fino al completamento del periodo di valutazione della terapia.
  • Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal Protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un cambiamento nel tipo, nel dosaggio o nella frequenza di assunzione di farmaci preventivi per il mal di testa < un (1) mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • In base all'etichettatura del marchio CE: a giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta deformità ossee facciali, anatomia chirurgica inappropriata o ha subito un intervento chirurgico facciale nell'area chirurgica sullo stesso lato dell'intervento pianificato che impedirebbe il corretto posizionamento del neurostimolatore ATI.
  • Il soggetto ha altri problemi di dolore significativi che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carattere di usabilità e accettazione del sistema di neurostimolazione ATI, come valutato da quanto segue:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
  1. Impianto di ATI Neurostimolatore all'interno della fossa pterigopalatina
  2. Tassi e motivi di espianto e lead-revision
Attraverso il completamento degli studi
Caratterizzazione della risposta del paziente alla terapia, come valutato da quanto segue:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
  1. Accettazione da parte del paziente della terapia
  2. Analisi del risponditore, in cui un risponditore è qualsiasi paziente che raggiunge una terapia efficace in almeno il 50% degli attacchi valutabili, una riduzione della frequenza degli attacchi del 50% rispetto al basale o entrambi
  3. Disabilità e qualità della vita come caratterizzate da HIT-6 e SF-36v2 rispetto al riferimento
  4. Soggetto Valutazione complessiva della terapia
  5. Cambiamento nell'uso di farmaci acuti rispetto al basale
  6. Variazione dell'uso di farmaci preventivi e dello stato lavorativo rispetto al basale
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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