Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling om ATI-nevrostimuleringssystemet: SPG-stimulering for klyngehodepine

25. juni 2018 oppdatert av: Autonomic Technologies, Inc.

Hovedmålene til registeret er å:

Overvåke overføringen av ATI-nevrostimuleringssystemet og dets sikkerhet/kliniske ytelse til et større antall sentre i ettermarkedsfasen og
Samle inn ytterligere bevis for å støtte refusjon og klinisk aksept og langsiktig oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Klyngehodepine

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Glostrup, Danmark
    - Danish Headache Center
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Berlin Charite Hospital
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
  - Konigstein, Tyskland, D-61462
    - Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
  - Munich, Tyskland, 80802
    - Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
  - Munich, Tyskland
    - University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Munster, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som oppfyller CE-merket merking for klyngehodepine for ATI-nevrostimuleringssystemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen oppfyller CE-merket merking for klyngehodepine.
Forsøkspersonens typiske klyngehodepineanfall varer minst 16 uker, etter etterforskerens oppfatning.
Forsøkspersonen godtar å opprettholde gjeldende kurer for forebyggende hodepinemedisinering (ingen endring i type, frekvens eller dose bortsett fra for å håndtere tolerabilitet) fra studieregistrering til gjennomføring av terapievalueringsperioden.
Emnet har evnen til å lese, forstå og på en pålitelig måte registrere informasjon som kreves av protokollen.
Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har hatt en endring i type, dosering eller frekvens av å ta forebyggende hodepinemedisiner < en (1) måned før studieregistrering.
I henhold til CE-merket merking: Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen skjelettedeformasjoner i ansiktet, upassende kirurgisk anatomi eller har hatt ansiktskirurgi i det kirurgiske området på samme side som den planlagte operasjonen som ville forhindre riktig plassering av ATI-nevrostimulatoren.
Forsøkspersonen har andre betydelige smerteproblemer som kan forvirre studievurderingene etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakter av brukervennlighet og aksept av ATI Neurostimuleringssystemet, som evaluert av følgende: Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring	Implantasjon av ATI Neurostimulator i pterygopalatine fossa Eksplantasjons- og lead-revisjonsrater og årsaker	Gjennom studiegjennomføring
Karakterisering av pasientrespons på terapi, som evaluert av følgende: Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring	Pasientens aksept av terapien Responderanalyse, der en responder er enhver pasient som oppnår effektiv terapi i minst 50 % av evaluerbare angrep, en 50 % angrepsfrekvensreduksjon i forhold til baseline, eller begge deler Funksjonshemming og livskvalitet som preget av HIT-6 og SF-36v2 sammenlignet med baseline Emne overordnet evaluering av terapi Endring i bruk av akutte medisiner sammenlignet med Baseline Endring i forebyggende medisinbruk og arbeidsstatus sammenlignet med Baseline	Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene