Gegevensverzameling over het ATI-neurostimulatiesysteem: SPG-stimulatie voor clusterhoofdpijn

Inclusiecriteria:

• Onderwerp voldoet aan CE-markering voor clusterhoofdpijn.
• De typische aanvallen van clusterhoofdpijn duren volgens de onderzoeker minimaal 16 weken.
• De proefpersoon stemt ermee in om de huidige medicatieregimes voor preventieve hoofdpijn te handhaven (geen verandering in type, frequentie of dosis, behalve om de verdraagbaarheid te beheersen) vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot en met de voltooiing van de evaluatieperiode van de therapie.
• De proefpersoon heeft het vermogen om informatie te lezen, te begrijpen en op betrouwbare wijze vast te leggen, zoals vereist door het Protocol.
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een verandering ondergaan in het type, de dosering of de frequentie van het nemen van preventieve hoofdpijnmedicatie < één (1) maand voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Volgens de CE-gemarkeerde labeling: Naar de mening van de onderzoeker heeft de patiënt benige gezichtsmisvormingen, een ongeschikte chirurgische anatomie of heeft hij een gezichtsoperatie ondergaan in het operatiegebied aan dezelfde kant als de geplande operatie die de juiste plaatsing van de ATI-neurostimulator zou verhinderen.
• Proefpersoon heeft een ander significant pijnprobleem dat de onderzoeksbeoordelingen naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verwarren.