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Coleta de Dados no Sistema de Neuroestimulação ATI: Estimulação SPG para Cefaléia em Salvas

25 de junho de 2018 atualizado por: Autonomic Technologies, Inc.

Os principais objetivos do Registro são:

Monitorar a transferência do Sistema de Neuroestimulação ATI e sua segurança/desempenho clínico para um maior número de centros na fase pós-mercado e
Colete evidências adicionais para apoiar o reembolso e a aceitação clínica e o acompanhamento de longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cefaleia em salvas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Berlin Charite Hospital
  - Bochum, Alemanha, 44789
    - Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  - Jena, Alemanha, 07747
    - Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
  - Kassel, Alemanha, 34121
    - Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
  - Konigstein, Alemanha, D-61462
    - Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
  - Munich, Alemanha, 80802
    - Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
  - Munich, Alemanha
    - University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Munster, Alemanha, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
Dinamarca
- - Glostrup, Dinamarca
    - Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que atendem à marcação CE para cefaléia em salvas para o Sistema de Neuroestimulação ATI.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito atende à rotulagem marcada pela CE para cefaléia em salvas.
As crises de cefaléia em salvas típicas do sujeito duram no mínimo 16 semanas, na opinião do Investigador.
O sujeito concorda em manter os regimes atuais de medicação preventiva para dor de cabeça (sem alteração no tipo, frequência ou dose, exceto para gerenciar a tolerabilidade) desde a inscrição no estudo até a conclusão do período de avaliação da terapia.
O sujeito tem a capacidade de ler, compreender e registrar informações de forma confiável, conforme exigido pelo Protocolo.
O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

O sujeito teve uma mudança no tipo, dosagem ou frequência de tomar medicamentos preventivos para dor de cabeça < um (1) mês antes da inscrição no estudo.
De acordo com a rotulagem marcada CE: Na opinião do investigador, o sujeito tem deformidades faciais ósseas, anatomia cirúrgica inadequada ou fez cirurgia facial na área cirúrgica do mesmo lado da cirurgia planejada que impediria a colocação adequada do neuroestimulador ATI.
O sujeito tem outro problema significativo de dor que pode confundir as avaliações do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Caráter de usabilidade e aceitação do Sistema de Neuroestimulação ATI, conforme avaliado a seguir: Prazo: Através da conclusão do estudo	Implante de Neuroestimulador ATI na fossa pterigopalatina Taxas e razões de revisão de explante e chumbo	Através da conclusão do estudo
Caracterização da resposta do paciente à terapia, avaliada pelo seguinte: Prazo: Através da conclusão do estudo	Aceitação da terapia pelo paciente Análise do respondente, em que um respondedor é qualquer paciente que atinge a terapia eficaz em pelo menos 50% dos ataques avaliáveis, uma diminuição de 50% na frequência do ataque em relação à linha de base ou ambos Incapacidade e qualidade de vida caracterizadas pelo HIT-6 e SF-36v2 em comparação com a linha de base Avaliação geral do assunto da terapia Mudança no uso de medicamentos agudos em comparação com a linha de base Mudança no uso de medicamentos preventivos e status de trabalho em comparação com a linha de base	Através da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Autonomic Technologies, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ