Collecte de données sur le système de neurostimulation ATI : stimulation SPG pour les céphalées en grappe
25 juin 2018 mis à jour par: Autonomic Technologies, Inc.
Les principaux objectifs du Registre sont les suivants :
- Surveiller le transfert du système de neurostimulation ATI et sa sécurité/performance clinique à un plus grand nombre de centres dans la phase post-commercialisation et
- Recueillir des preuves supplémentaires pour soutenir le remboursement, l'acceptation clinique et le suivi à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Berlin Charite Hospital
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Bochum, Allemagne, 44789
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Essen, Allemagne, 45147
- Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
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Kassel, Allemagne, 34121
- Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
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Konigstein, Allemagne, D-61462
- Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
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Munich, Allemagne, 80802
- Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
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Munich, Allemagne
- University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
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Munster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Glostrup, Danemark
- Danish Headache Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui répondent à l'étiquetage marqué CE pour les céphalées en grappe pour le système de neurostimulation ATI.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet répond à l'étiquetage marqué CE pour l'algie vasculaire de la face.
- Les épisodes typiques de céphalées en grappe du sujet durent au moins 16 semaines, de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet accepte de maintenir les régimes actuels de médicaments préventifs contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose, sauf pour gérer la tolérance) depuis l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la thérapie.
- Le sujet a la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer de manière fiable les informations requises par le protocole.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu un changement de type, de dosage ou de fréquence de prise de médicaments préventifs contre les maux de tête < un (1) mois avant l'inscription à l'étude.
- Selon l'étiquetage marqué CE : de l'avis de l'investigateur, le sujet présente des déformations faciales osseuses, une anatomie chirurgicale inappropriée ou a subi une chirurgie faciale dans la zone chirurgicale du même côté que la chirurgie prévue qui empêcherait le placement correct du neurostimulateur ATI.
- Le sujet a un autre problème de douleur important qui pourrait confondre les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractère d'utilisabilité et d'acceptation du système de neurostimulation ATI, tel qu'évalué par les éléments suivants :
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Caractérisation de la réponse du patient au traitement, évaluée par les éléments suivants :
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .