Datainsamling om ATI-neurostimuleringssystemet: SPG-stimulering för klusterhuvudvärk
25 juni 2018 uppdaterad av: Autonomic Technologies, Inc.
De primära målen för registret är att:
- Övervaka överföringen av ATI-neurostimuleringssystemet och dess säkerhet/kliniska prestanda till ett större antal centra i eftermarknadsfasen och
- Samla in ytterligare bevis för att stödja ersättning och klinisk acceptans och långsiktig uppföljning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berlin Charite Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Essen, Tyskland, 45147
- Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
-
Konigstein, Tyskland, D-61462
- Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
-
Munich, Tyskland, 80802
- Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
-
Munich, Tyskland
- University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Munster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som uppfyller den CE-märkta märkningen för klusterhuvudvärk för ATI-neurostimuleringssystemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppfyller CE-märkt märkning för klusterhuvudvärk.
- Försökspersonens typiska klusterhuvudvärk varar i minst 16 veckor, enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen samtycker till att upprätthålla nuvarande förebyggande huvudvärkmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos förutom för att hantera tolerabilitet) från studieregistreringen till och med avslutad terapiutvärderingsperiod.
- Ämnet har förmågan att läsa, förstå och på ett tillförlitligt sätt registrera information som krävs enligt protokollet.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft en förändring i typ, dosering eller frekvens av att ta förebyggande huvudvärkläkemedel < en (1) månad före studieregistreringen.
- Enligt den CE-märkta märkningen: Enligt utredarens åsikt har försökspersonen beniga ansiktsdeformiteter, olämplig kirurgisk anatomi eller har genomgått en ansiktsoperation i operationsområdet på samma sida som den planerade operationen som skulle förhindra korrekt placering av ATI-neurostimulatorn.
- Försökspersonen har andra betydande smärtproblem som kan förvirra studiens bedömningar enligt utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karaktären på användbarhet och acceptans av ATI-neurostimuleringssystemet, utvärderat av följande:
Tidsram: Genom avslutad studie
|
|
Genom avslutad studie
|
|
Karakterisering av patientens svar på terapin, utvärderad av följande:
Tidsram: Genom avslutad studie
|
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .