Dataindsamling om ATI Neurostimulation System: SPG Stimulation for Cluster Headache
25. juni 2018 opdateret af: Autonomic Technologies, Inc.
Registrets primære formål er at:
- Overvåg overførslen af ATI Neurostimulation System og dets sikkerhed/kliniske ydeevne til et større antal centre i postmarkedsfasen og
- Indsaml yderligere dokumentation for at understøtte refusion og klinisk accept og langsigtet opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark
- Danish Headache Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berlin Charite Hospital
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Essen, Tyskland, 45147
- Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
-
Konigstein, Tyskland, D-61462
- Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
-
Munich, Tyskland, 80802
- Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
-
Munich, Tyskland
- University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Munster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der opfylder den CE-mærkede mærkning for klyngehovedpine for ATI Neurostimulation System.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder CE-mærket for klyngehovedpine.
- Forsøgspersonens typiske klyngehovedpineanfald varer minimum 16 uger efter efterforskerens mening.
- Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde de nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, frekvens eller dosis undtagen for at håndtere tolerabiliteten) fra studietilmeldingen til afslutningen af terapievalueringsperioden.
- Emnet har evnen til at læse, forstå og pålideligt registrere information som krævet af protokollen.
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har haft en ændring i type, dosis eller hyppighed af at tage forebyggende hovedpinemedicin < en (1) måned før tilmelding til undersøgelsen.
- I henhold til den CE-mærkede mærkning: Efter undersøgerens opfattelse har forsøgspersonen knogleansigtsdeformiteter, uhensigtsmæssig kirurgisk anatomi eller har fået foretaget en ansigtsoperation i det kirurgiske område på samme side som den planlagte operation, der ville forhindre korrekt placering af ATI-neurostimulatoren.
- Forsøgspersonen har andre væsentlige smerteproblemer, som kan forvirre undersøgelsens vurderinger efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakter af anvendelighed og accept af ATI Neurostimulation System, som vurderet af følgende:
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
|
Gennem studieafslutning
|
|
Karakterisering af patientrespons på terapi, som vurderet ved følgende:
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2012
Først opslået (Skøn)
31. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .