Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных в системе нейростимуляции ATI: стимуляция SPG при кластерной головной боли

25 июня 2018 г. обновлено: Autonomic Technologies, Inc.

Основными задачами Реестра являются:

Мониторинг передачи системы нейростимуляции ATI и ее безопасности/клинических характеристик в большее количество центров на постпродажном этапе и
Соберите дополнительные доказательства для поддержки возмещения расходов, клинической приемлемости и долгосрочного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Приступообразная головная боль

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Berlin Charite Hospital
  - Bochum, Германия, 44789
    - Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Essen, Германия, 45147
    - Headache Center, Dept. Of Neurology, Univ. Duisburg-Essen
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
  - Jena, Германия, 07747
    - Universitatsklinikum Jena Klinik f. Neurologie
  - Kassel, Германия, 34121
    - Klinik fur Mund-, Kiefer-und Gesichtschirurgie, Rotes
  - Konigstein, Германия, D-61462
    - Migraine- und Kopfschmerzklinik Konigstein
  - Munich, Германия, 80802
    - Neurologie & Kopfschmerzzentrum Munchner Freiheit
  - Munich, Германия
    - University of Munich-Klinikum der Universitat Munchen Neurologische Klinik und Poliklinik
  - Munster, Германия, 48149
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurologie
Дания
- - Glostrup, Дания
    - Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые соответствуют маркировке CE для кластерной головной боли для системы нейростимуляции ATI.

Описание

Критерии включения:

Субъект соответствует маркировке СЕ по кластерной головной боли.
По мнению следователя, типичные приступы кластерной головной боли у субъекта длятся не менее 16 недель.
Субъект соглашается поддерживать текущие схемы лечения головной боли (без изменения типа, частоты или дозы, за исключением контроля переносимости) с момента включения в исследование до завершения периода оценки терапии.
Субъект имеет возможность читать, понимать и достоверно записывать информацию в соответствии с требованиями Протокола.
Субъект может предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

Субъект изменил тип, дозировку или частоту приема профилактических препаратов от головной боли < за один (1) месяц до включения в исследование.
В соответствии с маркировкой CE: по мнению исследователя, у субъекта имеются костные деформации лица, несоответствующая хирургическая анатомия или перенесенная операция на лице в хирургической области на той же стороне, что и запланированная операция, что может помешать правильному размещению нейростимулятора ATI.
У субъекта есть другая значительная проблема с болью, которая, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характер удобства использования и приемлемости системы нейростимуляции ATI, оцениваемый по следующим параметрам: Временное ограничение: Через завершение учебы	Имплантация нейростимулятора ATI в крылонебную ямку Частота и причины эксплантации и ревизии электродов	Через завершение учебы
Характеристика реакции пациента на терапию, оцениваемая по следующим параметрам: Временное ограничение: Через завершение учебы	Принятие пациентом терапии Анализ респондеров, где респондером является любой пациент, достигший эффективной терапии не менее чем в 50 % оцениваемых приступов, снижение частоты приступов на 50 % по сравнению с исходным уровнем или и то, и другое. Инвалидность и качество жизни, охарактеризованные HIT-6 и SF-36v2, по сравнению с исходным уровнем Субъект Общая оценка терапии Изменение использования неотложных лекарств по сравнению с исходным уровнем Изменения в использовании профилактических препаратов и статусе работы по сравнению с исходным уровнем	Через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Autonomic Technologies, Inc.

Следователи

Главный следователь: Arne May, MD, PhD, Institut fur systemische Neurowissenschaften, Universitastsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества