治療抵抗性うつ病におけるニューロナビゲーションシステムとの反復経頭蓋磁気刺激の結合 (TMS)
反復経頭蓋磁気刺激と組み合わせたニューロナビゲーションシステムの評価。無作為化二重盲検研究
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大うつ病の治療に有効であることが示されている非侵襲的技術です。
背外側前頭前皮質 (DLPFC) は、rTMS 研究の解剖学的ターゲットであり、DLPFC の上にコイルを配置するための標準 (手動) '5 cm メソッド' が基準です。 それにもかかわらず、被験者間の変動性に起因するターゲティングの精度が低いため、批判されてきました。
このような不正確さは、rTMS の有効性の低下などの治療上の結果をもたらす可能性があります。
予備的な調査結果は、ニューロナビゲーション システムに基づく、より再現性が高く正確な方法により、より優れた効果が得られる可能性があることを示唆しています。 この発見は、健全な方法論で再現する必要があります。
研究者の目的は、ニューロナビゲーション デバイスに基づくコイル配置と標準的な方法に基づくコイル配置の気分に対する有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド ：
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大うつ病性障害の新しいツールです。
rTMS は、大脳組織皮質の局所刺激を可能にする非侵襲的技術です。 rTMS は電磁誘導を使用して、急速に変化する磁場を使用して弱い電流を誘導します。これにより、脳の特定または一般的な部分の活動を変更できます。
メタアナリシスは、rTMS が大うつ病の治療に有効であるように思われると述べています。
研究は、この技術が併用療法における抗うつ薬治療を強化することを示しています.
大うつ病性障害の管理についてFDAの承認を受けています。 刺激パラメーターは多数あり (周波数、強度、パルス数)、その効果はますますよく理解され、有効性と忍容性のより良いバランスが予測されます。
背外側前頭前皮質 (DLPFC) は反復経頭蓋磁気刺激のターゲットであり、DLPFC 上の経頭蓋磁気刺激コイルを配置するための標準 (手動) '5 cm メソッド' が基準です。 被験者間の変動性に起因するターゲティングの精度が低いため、批判されています。
このような不正確さは、rTMS の有効性の低下という結果をもたらす可能性があります。 予備的な調査結果は、ニューロナビゲーションシステムに基づく、より再現性が高く正確な方法がより良い有効性を可能にすることを示唆しています. この発見は、健全な方法論で再現する必要があります。
目的:
ニューロナビゲーション デバイスに基づくコイル配置のムードと、標準的な方法に基づくコイル配置の効果を比較すること。
研究者は、ニューロナビゲーションを使用した DLPFC の正確な局在化と刺激は、精度の低い標準的な方法よりも効果的であるという仮説を立てました。
二次的な目的は、患者の自己認識、精神運動症状、および 2 つの方法の忍容性に対する有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest
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Quimperlé、フランス、29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
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Rennes、フランス、35000
- CHGR
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St Avé、フランス、56890
- EPSM Morbihan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意を与える患者;
- 右利き;
- 年齢 > 18 かつ < 65;
- DSM-IV で MDD と診断された場合、単一エピソードまたは再発。
- 過去 3 週間、抗うつ薬の治療を受けていません。
- -MADRSスコアが21以上;
- ベンゾジアゼピン治療は避ける必要があります。
除外基準:
- 精神病の特徴を伴う大うつ病エピソード;
- 次の軸 1 の診断の生涯: 統合失調症または物質使用障害 (アルコールまたは他の物質)。
- Thase および Rush 分類の Stade 5 ;
- 非自発的入院;
- 後見人の下にある患者;
- MADRS 項目 10 > 3 によって評価される自殺のリスクが高い場合の外来患者;
- MRIまたはrTMSの禁忌：発作性疾患の個人歴、神経学的または神経外科的疾患の存在、強磁性体（眼内を含む）または金属製医療機器（ペースメーカー）の存在。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロナビゲーションシステム
ニューロナビゲーション システムと組み合わせた rTMS の 10 セッション rTMS プロトコルの 1 セッションの説明:
デバイス:
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ニューロナビゲーション
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：標準ローカリゼーション方法
標準的なローカリゼーション メソッド (すなわち、「5 cm メソッド」) を使用して DLPFC の手動ローカリゼーションを伴う rTMS の 10 セッション rTMS プロトコルの 1 セッションの説明:
デバイス: - rTMS: System Mag Pro (Magventure、デンマーク) |
標準のローカリゼーション方法 (つまり、「5 cm メソッド」) を使用した DLPFC の手動ローカリゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：44日目
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反応は、MADRS スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。
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44日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答
時間枠：14日目
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反応は、MADRS スコアの少なくとも 50% の減少として定義されます。
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14日目
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寛解
時間枠：14日目 44日目
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寛解は、MADRS スコア ≤ 8 として定義されます。
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14日目 44日目
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マドラス
時間枠：0日目、14日目、44日目
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説明: これは、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断質問票です。
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0日目、14日目、44日目
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BDI
時間枠：0日目 14日目 14日目
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これは多肢選択式の自己申告リストであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
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0日目 14日目 14日目
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ERD
時間枠：0日目 14日目 44日目
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これは、精神科医が運動遅滞の程度を測定するために使用する 14 項目のアンケートです。
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0日目 14日目 44日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Millet, MD PhD、Chu Rennes
- スタディチェア：Jean Michel Reymann, PhD、Chu Rennes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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