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Acoplamiento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con un sistema de neuronavegación en la depresión resistente al tratamiento (TMS)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Rennes University Hospital

Evaluación del Sistema de Neuronavegación Asociado a Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Un estudio aleatorizado doble ciego

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica no invasiva que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la depresión mayor.

La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es el objetivo anatómico en los estudios de rTMS y el "método de 5 cm" estándar (manual) para colocar la bobina sobre DLPFC es la referencia. Sin embargo, ha sido criticado debido a la poca precisión de la orientación atribuida a la variabilidad entre sujetos.

Tal inexactitud podría tener consecuencias terapéuticas como una disminución en la eficacia de la rTMS.

Los hallazgos preliminares sugieren que un método más reproducible y preciso, basado en un sistema de neuronavegación, podría permitir una mayor eficacia. Este hallazgo tiene que ser replicado con una metodología sólida.

El objetivo del investigador es comparar la eficacia en el estado de ánimo del posicionamiento de la bobina basado en un dispositivo de neuronavegación frente al posicionamiento de la bobina basado en el método estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo :

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una nueva herramienta para el trastorno depresivo mayor.

La rTMS es una técnica no invasiva que permite una estimulación localizada de la corteza del tejido cerebral. rTMS utiliza la inducción electromagnética para inducir corrientes eléctricas débiles utilizando un campo magnético que cambia rápidamente; esto puede modificar la actividad en partes específicas o generales del cerebro.

Los metanálisis han indicado que la rTMS parece ser eficaz en el tratamiento de la depresión mayor a pesar de los límites relacionados con el tamaño de las muestras y las preocupaciones metodológicas.

Los estudios han demostrado que esta técnica potencia el tratamiento antidepresivo en terapia combinada.

Ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Los parámetros de estimulación son numerosos (frecuencia, intensidad, número de pulsos) y sus efectos se conocen cada vez mejor para predecir un mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.

La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es el objetivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y el "método de 5 cm" estándar (manual) para colocar la bobina de estimulación magnética transcraneal sobre DLPFC es la referencia. Ha sido criticado debido a la poca precisión de la orientación atribuida a la variabilidad entre sujetos.

Tal inexactitud podría tener consecuencias como una disminución en la eficacia de la rTMS. Cualquier hallazgo preliminar sugiere que un método más reproducible y preciso, basado en un sistema de neuronavegación, podría permitir una mejor eficacia. Este hallazgo tiene que ser replicado con una metodología sólida.

Objetivos:

Comparar la eficacia sobre el estado de ánimo del posicionamiento de la bobina basado en un dispositivo de neuronavegación versus el posicionamiento de la bobina basado en el método estándar.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que una localización y estimulación precisas de DLPFC mediante neuronavegación sería más eficaz que el método estándar menos preciso.

Un objetivo secundario es comparar la eficacia sobre la autopercepción del paciente, sobre los síntomas psicomotores y la tolerabilidad de los dos métodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de BREST
      • Quimperlé, Francia, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHGR
      • St Avé, Francia, 56890
        • EPSM Morbihan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dando su consentimiento;
  • Diestro;
  • Edad > 18 y < 65;
  • Con un diagnóstico DSM-IV de MDD, episodio único o recurrente;
  • Con tratamiento antidepresivo sin cambios en las 3 últimas semanas;
  • Con una puntuación MADRS ≥ 21;
  • Deben evitarse los tratamientos con benzodiacepinas;

Criterio de exclusión:

  • Episodio depresivo mayor con características psicóticas;
  • Una vida de los siguientes diagnósticos del eje 1: esquizofrenia o trastorno por uso de sustancias (alcohol u otra sustancia);
  • Stade 5 de clasificación Thase y Rush;
  • Hospitalizaciones involuntarias;
  • Pacientes bajo tutela;
  • Pacientes ambulatorios en caso de un mayor riesgo de suicidio evaluado por un ítem 10 > 3 de MADRS;
  • Contraindicación para MRI o rTMS: antecedentes personales de trastorno convulsivo, presencia de trastorno neurológico o neuroquirúrgico, presencia de material ferromagnético (incluido intraocular) o dispositivos médicos metálicos (marcapasos);
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de neuronavegación

10 sesiones de rTMS junto con un sistema de neuronavegación

Descripción de 1 sesión del protocolo rTMS:

  • Frecuencia: 20Hz
  • Intensidad: 110% del umbral motor
  • 80 tren de 2 segundos de duración
  • 10 segundos entre dos trenes
  • 3200 pulsos

Dispositivos :

  • rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dinamarca)
  • Sistema de neuronavegación: Syneika One (Syneika, Francia)
Neuronavegación
Otros nombres:
  • Syneika One (Syneika, Francia)
SHAM_COMPARATOR: Método de localización estándar

10 sesiones de rTMS con localización manual de la DLPFC utilizando el método de localización estándar (es decir, el 'método de 5 cm')

Descripción de 1 sesión del protocolo rTMS:

  • Frecuencia: 20Hz
  • Intensidad: 110% del umbral motor
  • 80 tren de 2 segundos de duración
  • 10 segundos entre dos trenes
  • 3200 pulsos

Dispositivos :

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dinamarca)

Localización manual de la DLPFC utilizando el método de localización estándar (es decir, el 'método de 5 cm')

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Día 44
Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación MADRS.
Día 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Día 14
La respuesta se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación MADRS.
Día 14
Remisión
Periodo de tiempo: Día 14 Día 44
La remisión se define como una puntuación MADRS ≤ 8.
Día 14 Día 44
MADRS
Periodo de tiempo: Día 0, día 14 y día 44
Descripción: Es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Día 0, día 14 y día 44
BDI
Periodo de tiempo: Día 0 Día 14 Día 14
Es un inventario de autoinforme de opción múltiple y uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Día 0 Día 14 Día 14
ERD
Periodo de tiempo: Día 0 Día 14 Día 44
Es un cuestionario de 14 ítems que utilizan los psiquiatras para medir la intensidad del retraso motor.
Día 0 Día 14 Día 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
  • Silla de estudio: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de neuronavegación

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