- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01677078
Acoplamiento de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con un sistema de neuronavegación en la depresión resistente al tratamiento (TMS)
Evaluación del Sistema de Neuronavegación Asociado a Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Un estudio aleatorizado doble ciego
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica no invasiva que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la depresión mayor.
La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es el objetivo anatómico en los estudios de rTMS y el "método de 5 cm" estándar (manual) para colocar la bobina sobre DLPFC es la referencia. Sin embargo, ha sido criticado debido a la poca precisión de la orientación atribuida a la variabilidad entre sujetos.
Tal inexactitud podría tener consecuencias terapéuticas como una disminución en la eficacia de la rTMS.
Los hallazgos preliminares sugieren que un método más reproducible y preciso, basado en un sistema de neuronavegación, podría permitir una mayor eficacia. Este hallazgo tiene que ser replicado con una metodología sólida.
El objetivo del investigador es comparar la eficacia en el estado de ánimo del posicionamiento de la bobina basado en un dispositivo de neuronavegación frente al posicionamiento de la bobina basado en el método estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo :
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una nueva herramienta para el trastorno depresivo mayor.
La rTMS es una técnica no invasiva que permite una estimulación localizada de la corteza del tejido cerebral. rTMS utiliza la inducción electromagnética para inducir corrientes eléctricas débiles utilizando un campo magnético que cambia rápidamente; esto puede modificar la actividad en partes específicas o generales del cerebro.
Los metanálisis han indicado que la rTMS parece ser eficaz en el tratamiento de la depresión mayor a pesar de los límites relacionados con el tamaño de las muestras y las preocupaciones metodológicas.
Los estudios han demostrado que esta técnica potencia el tratamiento antidepresivo en terapia combinada.
Ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Los parámetros de estimulación son numerosos (frecuencia, intensidad, número de pulsos) y sus efectos se conocen cada vez mejor para predecir un mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es el objetivo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva y el "método de 5 cm" estándar (manual) para colocar la bobina de estimulación magnética transcraneal sobre DLPFC es la referencia. Ha sido criticado debido a la poca precisión de la orientación atribuida a la variabilidad entre sujetos.
Tal inexactitud podría tener consecuencias como una disminución en la eficacia de la rTMS. Cualquier hallazgo preliminar sugiere que un método más reproducible y preciso, basado en un sistema de neuronavegación, podría permitir una mejor eficacia. Este hallazgo tiene que ser replicado con una metodología sólida.
Objetivos:
Comparar la eficacia sobre el estado de ánimo del posicionamiento de la bobina basado en un dispositivo de neuronavegación versus el posicionamiento de la bobina basado en el método estándar.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una localización y estimulación precisas de DLPFC mediante neuronavegación sería más eficaz que el método estándar menos preciso.
Un objetivo secundario es comparar la eficacia sobre la autopercepción del paciente, sobre los síntomas psicomotores y la tolerabilidad de los dos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Francia, 29200
- CHU de BREST
-
Quimperlé, Francia, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Francia, 35000
- CHGR
-
St Avé, Francia, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dando su consentimiento;
- Diestro;
- Edad > 18 y < 65;
- Con un diagnóstico DSM-IV de MDD, episodio único o recurrente;
- Con tratamiento antidepresivo sin cambios en las 3 últimas semanas;
- Con una puntuación MADRS ≥ 21;
- Deben evitarse los tratamientos con benzodiacepinas;
Criterio de exclusión:
- Episodio depresivo mayor con características psicóticas;
- Una vida de los siguientes diagnósticos del eje 1: esquizofrenia o trastorno por uso de sustancias (alcohol u otra sustancia);
- Stade 5 de clasificación Thase y Rush;
- Hospitalizaciones involuntarias;
- Pacientes bajo tutela;
- Pacientes ambulatorios en caso de un mayor riesgo de suicidio evaluado por un ítem 10 > 3 de MADRS;
- Contraindicación para MRI o rTMS: antecedentes personales de trastorno convulsivo, presencia de trastorno neurológico o neuroquirúrgico, presencia de material ferromagnético (incluido intraocular) o dispositivos médicos metálicos (marcapasos);
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema de neuronavegación
10 sesiones de rTMS junto con un sistema de neuronavegación Descripción de 1 sesión del protocolo rTMS:
Dispositivos :
|
Neuronavegación
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Método de localización estándar
10 sesiones de rTMS con localización manual de la DLPFC utilizando el método de localización estándar (es decir, el 'método de 5 cm') Descripción de 1 sesión del protocolo rTMS:
Dispositivos : - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dinamarca) |
Localización manual de la DLPFC utilizando el método de localización estándar (es decir, el 'método de 5 cm')
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta
Periodo de tiempo: Día 44
|
Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación MADRS.
|
Día 44
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta
Periodo de tiempo: Día 14
|
La respuesta se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación MADRS.
|
Día 14
|
Remisión
Periodo de tiempo: Día 14 Día 44
|
La remisión se define como una puntuación MADRS ≤ 8.
|
Día 14 Día 44
|
MADRS
Periodo de tiempo: Día 0, día 14 y día 44
|
Descripción: Es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
|
Día 0, día 14 y día 44
|
BDI
Periodo de tiempo: Día 0 Día 14 Día 14
|
Es un inventario de autoinforme de opción múltiple y uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
|
Día 0 Día 14 Día 14
|
ERD
Periodo de tiempo: Día 0 Día 14 Día 44
|
Es un cuestionario de 14 ítems que utilizan los psiquiatras para medir la intensidad del retraso motor.
|
Día 0 Día 14 Día 44
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Silla de estudio: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A01272-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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