Accoppiamento della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con un sistema di neuronavigazione nella depressione resistente al trattamento (TMS)
Valutazione del sistema di neuronavigazione accoppiato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Uno studio randomizzato in doppio cieco
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica non invasiva che si è dimostrata efficace nel trattamento della depressione maggiore.
La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è l'obiettivo anatomico negli studi rTMS e il "metodo di 5 cm" standard (manuale) per posizionare la bobina sopra DLPFC è il riferimento. Tuttavia, è stato criticato a causa della scarsa precisione di targeting attribuita alla variabilità tra soggetti.
Tale imprecisione potrebbe avere conseguenze terapeutiche come una diminuzione dell'efficacia della rTMS.
I risultati preliminari suggeriscono che un metodo più riproducibile e accurato, basato su un sistema di neuronavigazione, potrebbe consentire una migliore efficacia. Questo risultato deve essere replicato con una solida metodologia.
L'obiettivo del ricercatore è confrontare l'efficacia sull'umore del posizionamento della bobina basato su un dispositivo di neuronavigazione rispetto al posizionamento della bobina basato sul metodo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo :
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un nuovo strumento per il disturbo depressivo maggiore.
rTMS è una tecnica non invasiva che consente una stimolazione localizzata della corteccia del tessuto cerebrale. rTMS utilizza l'induzione elettromagnetica per indurre correnti elettriche deboli utilizzando un campo magnetico in rapida evoluzione; questo può modificare l'attività in parti specifiche o generali del cervello.
Le meta-analisi hanno affermato che la rTMS sembrava essere efficace nel trattamento della depressione maggiore nonostante i limiti riguardanti le dimensioni del campione e le preoccupazioni metodologiche.
Gli studi hanno dimostrato che questa tecnica potenzia il trattamento antidepressivo nella terapia di combinazione.
Ha ricevuto l'approvazione della FDA per la gestione del disturbo depressivo maggiore. I parametri di stimolazione sono numerosi (frequenza, intensità, numero di impulsi) ei loro effetti sono sempre meglio compresi al fine di predire un migliore equilibrio tra efficacia e tollerabilità.
La corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è l'obiettivo nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e il "metodo di 5 cm" standard (manuale) per posizionare la bobina di stimolazione magnetica transcranica sopra DLPFC è il riferimento. È stato criticato a causa della scarsa precisione di targeting attribuita alla variabilità inter-soggetto.
Tale imprecisione potrebbe avere conseguenze come una diminuzione dell'efficacia di rTMS. Eventuali risultati preliminari suggeriscono che un metodo più riproducibile e accurato, basato su un sistema di neuronavigazione, potrebbe consentire una migliore efficacia. Questo risultato deve essere replicato con una solida metodologia.
Obiettivi:
Confrontare l'efficacia sull'umore del posizionamento della bobina basato su un dispositivo di neuronavigazione rispetto al posizionamento della bobina basato sul metodo standard.
I ricercatori hanno ipotizzato che un'accurata localizzazione e stimolazione del DLPFC utilizzando la neuronavigazione sarebbe stata più efficace del metodo standard meno accurato.
Un obiettivo secondario è confrontare l'efficacia sulla percezione di sé del paziente, sui sintomi psicomotori e sulla tollerabilità dei due metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
-
Quimperlé, Francia, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Francia, 35000
- CHGR
-
St Avé, Francia, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il loro consenso;
- Mano destra;
- Età > 18 e < 65 anni;
- Con una diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente;
- Con un trattamento antidepressivo invariato nelle ultime 3 settimane;
- Con un punteggio MADRS ≥ 21;
- I trattamenti con benzodiazepine devono essere evitati;
Criteri di esclusione:
- Episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche;
- Una vita delle seguenti diagnosi dell'asse 1: schizofrenia o disturbo da uso di sostanze (alcol o altre sostanze);
- Classificazione Stade 5 di Thase e Rush ;
- ricoveri involontari;
- Pazienti sotto tutela;
- Pazienti ambulatoriali in caso di aumentato rischio di suicidio valutato da un elemento MADRS 10 > 3;
- Controindicazione per risonanza magnetica o rTMS: una storia personale di disturbo convulsivo, presenza di disturbo neurologico o neurochirurgico, presenza di materiale ferromagnetico (incluso intraoculare) o dispositivi medici metallici (pacemaker);
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sistema di neuronavigazione
10 sessioni di rTMS abbinate a un sistema di neuronavigazione Descrizione di 1 sessione del protocollo rTMS :
Dispositivi :
|
Neuronavigazione
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: Metodo di localizzazione standard
10 sessioni di rTMS con localizzazione manuale della DLPFC utilizzando il metodo di localizzazione standard (ovvero il "metodo dei 5 cm") Descrizione di 1 sessione del protocollo rTMS :
Dispositivi : - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danimarca) |
Localizzazione manuale del DLPFC utilizzando il metodo di localizzazione standard (ovvero il "metodo dei 5 cm")
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta
Lasso di tempo: Giorno 44
|
Risposta definita come riduzione di almeno il 50% del punteggio MADRS.
|
Giorno 44
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio MADRS.
|
Giorno 14
|
|
Remissione
Lasso di tempo: Giorno 14 Giorno 44
|
La remissione è definita come punteggio MADRS ≤ 8.
|
Giorno 14 Giorno 44
|
|
MADRS
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 14 e giorno 44
|
Descrizione: Si tratta di un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri utilizzano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
|
Giorno 0, giorno 14 e giorno 44
|
|
BDI
Lasso di tempo: Giorno 0 Giorno 14 Giorno 14
|
È un inventario self-report a scelta multipla e uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
|
Giorno 0 Giorno 14 Giorno 14
|
|
ERD
Lasso di tempo: Giorno 0 Giorno 14 giorno 44
|
È un questionario di 14 domande che gli psichiatri usano per misurare l'intensità del ritardo motorio.
|
Giorno 0 Giorno 14 giorno 44
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
- Cattedra di studio: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A01272-39
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