Acoplamento da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva com um Sistema de Neuronavegação na Depressão Resistente ao Tratamento (TMS)
Avaliação do Sistema de Neuronavegação Acoplado à Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva. Um Estudo Randomizado Duplo-Cego
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica não invasiva que se mostrou eficaz no tratamento da depressão maior.
O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é o alvo anatômico em estudos de rTMS e o padrão (manual) 'método de 5 cm' para posicionar a bobina sobre DLPFC é a referência. No entanto, tem sido criticado devido à baixa precisão de direcionamento atribuída à variabilidade intersujeitos.
Tal imprecisão pode ter consequências terapêuticas como uma diminuição na eficácia da rTMS.
Achados preliminares sugerem que um método mais reprodutível e preciso, baseado em um sistema de neuronavegação, poderia permitir uma melhor eficácia. Esta constatação tem de ser replicada com metodologia sólida.
O objetivo do investigador é comparar a eficácia no humor do posicionamento da bobina com base em um dispositivo de neuronavegação versus o posicionamento da bobina com base no método padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo :
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma nova ferramenta para o transtorno depressivo maior.
rTMS é uma técnica não invasiva que permite uma estimulação localizada do córtex tecidual cerebral. rTMS usa indução eletromagnética para induzir correntes elétricas fracas usando um campo magnético que muda rapidamente; isso pode modificar a atividade em partes específicas ou gerais do cérebro.
Meta-análises afirmaram que a rTMS parece ser eficaz no tratamento da depressão maior, apesar de quaisquer limites em relação ao tamanho das amostras e preocupações metodológicas.
Estudos demonstraram que esta técnica potencializa o tratamento com antidepressivos em terapia combinada.
Recebeu a aprovação do FDA para o tratamento do transtorno depressivo maior. Os parâmetros de estimulação são numerosos (frequência, intensidade, número de pulsos) e seus efeitos são cada vez mais bem compreendidos para prever um melhor equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
O córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é o alvo na estimulação magnética transcraniana repetitiva e o padrão (manual) 'método de 5 cm' para posicionar a bobina de estimulação magnética transcraniana sobre DLPFC é a referência. Ele foi criticado devido à baixa precisão de direcionamento atribuída à variabilidade intersujeito.
Tal imprecisão pode ter consequências como uma diminuição na eficácia do rTMS. Quaisquer achados preliminares sugerem que um método mais reprodutível e preciso, baseado em um sistema de neuronavegação, poderia permitir uma melhor eficácia. Esta constatação tem de ser replicada com metodologia sólida.
Objetivos.
Comparar a eficácia no humor do posicionamento da bobina com base em um dispositivo de neuronavegação versus o posicionamento da bobina com base no método padrão.
Os investigadores levantaram a hipótese de que uma localização precisa e estimulação de DLPFC usando neuronavegação seria mais eficaz do que o método padrão menos preciso.
Um objetivo secundário é comparar a eficácia na autopercepção do paciente, nos sintomas psicomotores e na tolerabilidade dos dois métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest
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Quimperlé, França, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
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Rennes, França, 35000
- CHGR
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St Avé, França, 56890
- EPSM Morbihan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dando seu consentimento;
- Destro;
- Idade > 18 e < 65;
- Com diagnóstico DSM-IV de TDM, episódio único ou recorrente;
- Com tratamento antidepressivo inalterado nas 3 últimas semanas;
- Com pontuação MADRS ≥ 21;
- Tratamentos com benzodiazepínicos devem ser evitados;
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior com características psicóticas;
- Uma vida inteira com os seguintes diagnósticos do eixo 1: esquizofrenia ou transtorno por uso de substância (álcool ou outra substância);
- Estágio 5 da classificação de Thase e Rush;
- Internações involuntárias;
- Pacientes sob tutela;
- Pacientes ambulatoriais em caso de risco aumentado de suicídio avaliado por MADRS item 10 > 3;
- Contra-indicação para ressonância magnética ou rTMS: história pessoal de distúrbio convulsivo, presença de distúrbio neurológico ou neurocirúrgico, presença de material ferromagnético (incluindo intraocular) ou dispositivos médicos metálicos (marcapassos);
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de neuronavegação
10 sessões de rTMS juntamente com um sistema de neuronavegação Descrição de 1 sessão do protocolo rTMS:
Dispositivos :
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Neuronavegação
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Método de localização padrão
10 sessões de rTMS com localização manual do DLPFC usando o método de localização padrão (ou seja, o 'método de 5 cm') Descrição de 1 sessão do protocolo rTMS:
Dispositivos : - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dinamarca) |
Localização manual do DLPFC usando o método de localização padrão (ou seja, o 'método de 5 cm')
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: Dia 44
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Resposta definida como redução de pelo menos 50% na pontuação MADRS.
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Dia 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta
Prazo: Dia 14
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A resposta é definida como uma redução de pelo menos 50% na pontuação MADRS.
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Dia 14
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Remissão
Prazo: Dia 14 Dia 44
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A remissão é definida como uma pontuação MADRS ≤ 8.
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Dia 14 Dia 44
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MADRS
Prazo: Dia 0, dia 14 e dia 44
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Descrição: É um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
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Dia 0, dia 14 e dia 44
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BDI
Prazo: Dia 0 Dia 14 Dia 14
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É um inventário de autoavaliação de múltipla escolha e um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
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Dia 0 Dia 14 Dia 14
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ERD
Prazo: Dia 0 Dia 14 Dia 44
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É um questionário de 14 itens que os psiquiatras usam para medir a intensidade do retardo motor.
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Dia 0 Dia 14 Dia 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Cadeira de estudo: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A01272-39
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