Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprzężenie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z systemem neuronawigacji w leczeniu depresji opornej na leczenie (TMS)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena systemu neuronawigacji połączonego z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką, która okazała się skuteczna w leczeniu dużej depresji.

Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest celem anatomicznym w badaniach rTMS, a standardowa (ręczna) „5-centymetrowa metoda” umieszczania cewki nad DLPFC jest punktem odniesienia. Niemniej jednak był krytykowany ze względu na słabą dokładność celowania przypisywaną zmienności międzyosobniczej.

Taka niedokładność może mieć jakiekolwiek konsekwencje terapeutyczne w postaci spadku skuteczności rTMS.

Wstępne ustalenia sugerują, że bardziej powtarzalna i dokładna metoda, oparta na systemie neuronawigacji, mogłaby pozwolić na lepszą skuteczność. To odkrycie musi zostać powtórzone przy użyciu solidnej metodologii.

Celem badacza jest porównanie skuteczności ułożenia cewki na nastrój w oparciu o urządzenie do neuronawigacji z pozycjonowaniem cewki w oparciu o standardową metodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło :

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowe narzędzie w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych.

rTMS jest nieinwazyjną techniką pozwalającą na miejscową stymulację kory tkanki mózgowej. rTMS wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną do indukowania słabych prądów elektrycznych za pomocą szybko zmieniającego się pola magnetycznego; może to modyfikować aktywność w określonych lub ogólnych częściach mózgu.

Metaanalizy wykazały, że rTMS okazał się skuteczny w leczeniu dużej depresji pomimo wszelkich ograniczeń dotyczących wielkości próby i problemów metodologicznych.

Badania wykazały, że technika ta nasila działanie leków przeciwdepresyjnych w terapii skojarzonej.

Otrzymał aprobatę FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych. Parametry stymulacji są liczne (częstotliwość, intensywność, liczba impulsów), a ich efekty są coraz lepiej rozumiane, aby przewidywać lepszą równowagę między skutecznością a tolerancją.

Celem powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jest grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), a standardowa (ręczna) „5-centymetrowa metoda” umieszczania cewki do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej nad DLPFC jest punktem odniesienia. Został skrytykowany ze względu na słabą dokładność celowania przypisywaną zmienności międzyosobniczej.

Taka niedokładność może mieć konsekwencje w postaci spadku skuteczności rTMS. Wszelkie wstępne ustalenia sugerują, że bardziej powtarzalna i dokładna metoda, oparta na systemie neuronawigacji, mogłaby pozwolić na lepszą skuteczność. To odkrycie musi zostać powtórzone przy użyciu solidnej metodologii.

Cele:

Porównanie skuteczności ułożenia cewki na nastrój w oparciu o urządzenie do neuronawigacji w porównaniu z pozycjonowaniem cewki w oparciu o standardową metodę.

Badacze postawili hipotezę, że dokładna lokalizacja i stymulacja DLPFC za pomocą neuronawigacji byłaby skuteczniejsza niż mniej dokładna metoda standardowa.

Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności na samoocenę pacjenta, na objawy psychomotoryczne i tolerancję obu metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest
      • Quimperlé, Francja, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHGR
      • St Avé, Francja, 56890
        • EPSM Morbihan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający zgodę;
  • Praworęczny;
  • Wiek > 18 i < 65 lat;
  • Z rozpoznaniem DSM-IV MDD, pojedynczego epizodu lub nawracającego;
  • Z niezmienionym leczeniem przeciwdepresyjnym w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  • Z wynikiem MADRS ≥ 21;
  • Należy unikać leczenia benzodiazepinami;

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod dużej depresji z cechami psychotycznymi;
  • Całe życie następujących diagnoz osi 1: schizofrenia lub zaburzenie związane z używaniem substancji (alkoholu lub innej substancji);
  • Stade 5 klasyfikacji Thase and Rush;
  • Hospitalizacje mimowolne;
  • Pacjenci pod opieką;
  • Pacjenci ambulatoryjni w przypadku zwiększonego ryzyka samobójstwa w ocenie MADRS pozycja 10 > 3;
  • Przeciwwskazania do MRI lub rTMS: wywiad w kierunku padaczki, obecność zaburzeń neurologicznych lub neurochirurgicznych, obecność materiałów ferromagnetycznych (w tym wewnątrzgałkowych) lub metalowych urządzeń medycznych (rozruszników serca);
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System neuronawigacji

10 sesji rTMS sprzężonych z systemem neuronawigacji

Opis 1 sesji protokołu rTMS:

  • Częstotliwość: 20 Hz
  • Intensywność: 110% progu motorycznego
  • 80 pociąg trwający 2 sekundy
  • 10 sekund między dwoma pociągami
  • 3200 impulsów

Urządzenia :

  • rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dania)
  • System neuronawigacji: Syneika One (Syneika, Francja)
Urządzenie: System neuronawigacji
Neuronawigacja
Inne nazwy:
  • Syneika One (Syneika, Francja)
SHAM_COMPARATOR: Standardowa metoda lokalizacji

10 sesji rTMS z ręczną lokalizacją DLPFC standardową metodą lokalizacji (tj. „metodą 5 cm”)

Opis 1 sesji protokołu rTMS:

  • Częstotliwość: 20 Hz
  • Intensywność: 110% progu motorycznego
  • 80 pociąg trwający 2 sekundy
  • 10 sekund między dwoma pociągami
  • 3200 impulsów

Urządzenia :

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dania)
Urządzenie: Standardowa metoda lokalizacji
Ręczna lokalizacja DLPFC przy użyciu standardowej metody lokalizacji (tj. „metody 5 cm”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 44
Odpowiedź zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie wyniku MADRS.
Dzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie wyniku MADRS.
Dzień 14
Umorzenie
Ramy czasowe: Dzień 14 Dzień 44
Remisję definiuje się jako wynik MADRS ≤ 8.
Dzień 14 Dzień 44
MADR
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14 i dzień 44
Opis: Jest to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Dzień 0, dzień 14 i dzień 44
BDI
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 14 Dzień 14
Jest to kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru i jedno z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Dzień 0 Dzień 14 Dzień 14
ERD
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 14 dzień 44
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie opóźnienia ruchowego.
Dzień 0 Dzień 14 dzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
  • Krzesło do nauki: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A01272-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System neuronawigacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj