Koppeling van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met een neuronavigatiesysteem bij behandelingsresistente depressie (TMS)
Beoordeling van het neuronavigatiesysteem in combinatie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van ernstige depressies.
De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is het anatomische doelwit in rTMS-onderzoeken en de standaard (handmatige) '5-cm-methode' voor het positioneren van de spoel over DLPFC is de referentie. Desalniettemin is het bekritiseerd vanwege de slechte richtnauwkeurigheid die wordt toegeschreven aan variabiliteit tussen proefpersonen.
Een dergelijke onnauwkeurigheid kan therapeutische gevolgen hebben, zoals een afname van de rTMS-werkzaamheid.
Voorlopige bevindingen suggereren dat een meer reproduceerbare en nauwkeurige methode, gebaseerd op een neuronavigatiesysteem, een betere werkzaamheid mogelijk zou kunnen maken. Deze bevinding moet worden gerepliceerd met een degelijke methodologie.
Het doel van de onderzoeker is om de doeltreffendheid van de positionering van de spoel op basis van een neuronavigatie-apparaat op de stemming te vergelijken met de positionering van de spoel op basis van de standaardmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een nieuw hulpmiddel voor depressieve stoornis.
rTMS is een niet-invasieve techniek die een gelokaliseerde stimulatie van hersenweefselcortex mogelijk maakt. rTMS maakt gebruik van elektromagnetische inductie om zwakke elektrische stromen op te wekken met behulp van een snel veranderend magnetisch veld; dit kan de activiteit in specifieke of algemene delen van de hersenen wijzigen.
Meta-analyses hebben verklaard dat rTMS effectief bleek te zijn bij de behandeling van ernstige depressies, ondanks eventuele beperkingen met betrekking tot steekproefomvang en methodologische problemen.
Studies hebben aangetoond dat deze techniek de behandeling met antidepressiva in combinatietherapie versterkt.
Het heeft FDA-goedkeuring gekregen voor de behandeling van depressieve stoornissen. Stimulatieparameters zijn talrijk (frequentie, intensiteit, aantal pulsen) en hun effecten worden steeds beter begrepen om een beter evenwicht tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te voorspellen.
De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is het doelwit bij repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en de standaard (handmatige) '5-cm-methode' voor het positioneren van de transcraniële magnetische stimulatiespoel over DLPFC is de referentie. Het is bekritiseerd vanwege de slechte richtnauwkeurigheid die wordt toegeschreven aan variabiliteit tussen proefpersonen.
Een dergelijke onnauwkeurigheid kan gevolgen hebben als een afname van de rTMS-werkzaamheid. Alle voorlopige bevindingen suggereren dat een meer reproduceerbare en nauwkeurige methode, gebaseerd op een neuronavigatiesysteem, een betere werkzaamheid mogelijk zou kunnen maken. Deze bevinding moet worden gerepliceerd met een degelijke methodologie.
Doelstellingen:
Vergelijken van de werkzaamheid op de stemming van spoelpositionering op basis van een neuronavigatie-apparaat versus spoelpositionering op basis van de standaardmethode.
Onderzoekers veronderstelden dat een nauwkeurige lokalisatie en stimulatie van DLPFC met behulp van neuronavigatie effectiever zou zijn dan de minder nauwkeurige standaardmethode.
Een secundair doel is om de werkzaamheid op de zelfperceptie van de patiënt, op psychomotorische symptomen en de verdraagbaarheid van de twee methoden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest
-
Quimperlé, Frankrijk, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHGR
-
St Avé, Frankrijk, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun toestemming geven;
- Rechtshandig;
- Leeftijd > 18 en < 65;
- Met een DSM-IV-diagnose van MDD, enkele episode of recidiverend;
- Bij een antidepressivabehandeling die de afgelopen 3 weken ongewijzigd is gebleven;
- Met een MADRS-score ≥ 21;
- Behandelingen met benzodiazepinen moeten worden vermeden;
Uitsluitingscriteria:
- Depressieve episode met psychotische kenmerken;
- Een leven lang met de volgende as 1-diagnoses: schizofrenie of stoornis in het gebruik van middelen (alcohol of andere middelen);
- Stade 5 van de Thase- en Rush-classificatie;
- Onvrijwillige ziekenhuisopnames;
- Patiënten onder curatele;
- Ambulante patiënten in geval van een verhoogd risico op suïcide beoordeeld door een MADRS item 10 > 3;
- Contra-indicatie voor MRI of rTMS: een persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie, aanwezigheid van een neurologische of neurochirurgische aandoening, aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal (inclusief intraoculair) of metalen medische hulpmiddelen (pacemakers);
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neuronavigatie systeem
10 sessies rTMS gekoppeld aan een neuronavigatiesysteem Beschrijving van 1 sessie van het rTMS-protocol :
Apparaten:
|
Neuronavigatie
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standaard lokalisatiemethode
10 sessies rTMS met handmatige lokalisatie van de DLPFC met behulp van de standaard lokalisatiemethode (d.w.z. de '5-cm-methode') Beschrijving van 1 sessie van het rTMS-protocol :
Apparaten: - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Denemarken) |
Handmatige lokalisatie van de DLPFC met behulp van de standaard lokalisatiemethode (d.w.z. de '5-cm-methode')
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: Dag 44
|
Respons gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de MADRS-score.
|
Dag 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: Dag 14
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de MADRS-score.
|
Dag 14
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Dag 14 Dag 44
|
Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score ≤ 8.
|
Dag 14 Dag 44
|
|
MADRS
Tijdsspanne: Dag 0, dag 14 en dag 44
|
Beschrijving: Het is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
|
Dag 0, dag 14 en dag 44
|
|
BDI
Tijdsspanne: Dag 0 Dag 14 Dag 14
|
Het is een zelfrapportage met meerkeuzevragen en een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten.
|
Dag 0 Dag 14 Dag 14
|
|
ERD
Tijdsspanne: Dag 0 Dag 14 dag 44
|
Het is een vragenlijst van 14 items die psychiaters gebruiken om de intensiteit van motorische retardatie te meten.
|
Dag 0 Dag 14 dag 44
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Studie stoel: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A01272-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .