Kobler gjentatt transkraniell magnetisk stimulering med et nevronavigasjonssystem i behandlingsresistent depresjon (TMS)
Vurdering av nevronavigasjonssystemet sammen med repeterende transkraniell magnetisk stimulering. En randomisert dobbeltblind studie
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å være effektiv i behandlingen av alvorlig depresjon.
Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er det anatomiske målet i rTMS-studier og standard (manuell) '5-cm-metoden' for å plassere spolen over DLPFC er referansen. Ikke desto mindre har det blitt kritisert på grunn av dårlig målrettingsnøyaktighet tilskrevet variabilitet mellom fag.
En slik unøyaktighet kan ha noen terapeutiske konsekvenser som en reduksjon i rTMS-effektivitet.
Foreløpige funn tyder på at en mer reproduserbar og nøyaktig metode basert på et nevronavigasjonssystem kan gi bedre effekt. Dette funnet må replikeres med god metodikk.
Etterforskerens mål er å sammenligne effekt på stemning av spoleposisjonering basert på en nevronavigasjonsenhet versus spoleposisjonering basert på standardmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et nytt verktøy for alvorlig depressiv lidelse.
rTMS er en ikke-invasiv teknikk som muliggjør lokal stimulering av hjernebarken. rTMS bruker elektromagnetisk induksjon for å indusere svake elektriske strømmer ved hjelp av et raskt skiftende magnetfelt; dette kan endre aktivitet i spesifikke eller generelle deler av hjernen.
Metaanalyser har uttalt at rTMS så ut til å være effektiv i behandlingen av alvorlig depresjon til tross for eventuelle grenser for prøvestørrelser og metodiske bekymringer.
Studier har vist at denne teknikken potenserer antidepressiva behandling i kombinasjonsterapi.
Den har mottatt FDA-godkjenning for behandling av alvorlig depressiv lidelse. Stimuleringsparametrene er mange (frekvens, intensitet, antall pulser) og effektene deres blir stadig bedre forstått for å forutsi en bedre balanse mellom effekt og tolerabilitet.
Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er målet ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering, og standard (manuell) '5-cm-metoden' for å plassere den transkranielle magnetiske stimuleringsspolen over DLPFC er referansen. Det har blitt kritisert på grunn av dårlig målrettingsnøyaktighet tilskrevet variabilitet mellom fag.
En slik unøyaktighet kan få konsekvenser som en reduksjon i rTMS-effektivitet. Eventuelle foreløpige funn tyder på at en mer reproduserbar og nøyaktig metode, basert på et nevronavigasjonssystem, kan gi bedre effekt. Dette funnet må replikeres med god metodikk.
Mål:
For å sammenligne effekt på stemning av spoleposisjonering basert på en nevronavigasjonsenhet versus spoleposisjonering basert på standardmetoden.
Etterforskere antok at en nøyaktig lokalisering og stimulering av DLPFC ved bruk av neuronavigasjon ville være mer effektiv enn den mindre nøyaktige standardmetoden.
Et sekundært mål er å sammenligne effekten på pasientens selvoppfatning, på psykomotoriske symptomer og toleransen til de to metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest
-
Quimperlé, Frankrike, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHGR
-
St Avé, Frankrike, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir sitt samtykke;
- Høyrehendt;
- Alder > 18 og < 65;
- Med en DSM-IV diagnose av MDD, enkelt episode eller tilbakevendende;
- Med en antidepressiv behandling uendret i de 3 siste ukene;
- Med en MADRS-score ≥ 21;
- Benzodiazepinbehandlinger må unngås;
Ekskluderingskriterier:
- Major depressiv episode med psykotiske egenskaper;
- En levetid på følgende akse 1-diagnoser: schizofreni eller rusforstyrrelse (alkohol eller andre stoffer);
- Stade 5 i Thase and Rush-klassifiseringen;
- Ufrivillige sykehusinnleggelser;
- Pasienter under vergemål;
- Polikliniske pasienter ved økt risiko for selvmord vurdert ved MADRS punkt 10 > 3;
- Kontraindikasjon for MR eller rTMS: en personlig historie med anfallsforstyrrelser, tilstedeværelse av nevrologisk eller nevrokirurgisk lidelse, tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale (inkludert intraokulært) eller metallisk medisinsk utstyr (pacemakere);
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevronavigasjonssystem
10 økter med rTMS kombinert med et neuronavigasjonssystem Beskrivelse av 1 økt med rTMS-protokollen:
Enheter:
|
Nevronavigasjon
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard lokaliseringsmetode
10 økter med rTMS med manuell lokalisering av DLPFC ved bruk av standard lokaliseringsmetode (dvs. '5-cm-metoden') Beskrivelse av 1 økt med rTMS-protokollen:
Enheter: - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danmark) |
Manuell lokalisering av DLPFC ved bruk av standard lokaliseringsmetode (dvs. '5-cm-metoden')
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: Dag 44
|
Respons definert som minst 50 % reduksjon i MADRS-skåren.
|
Dag 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: Dag 14
|
Respons er definert som minst 50 % reduksjon i MADRS-skåren.
|
Dag 14
|
|
Remisjon
Tidsramme: Dag 14 Dag 44
|
Remisjon er definert som en MADRS-score ≤ 8.
|
Dag 14 Dag 44
|
|
MADRS
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 44
|
Beskrivelse: Det er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
|
Dag 0, dag 14 og dag 44
|
|
BDI
Tidsramme: Dag 0 Dag 14 Dag 14
|
Det er en flervalgs selvrapportering og et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Dag 0 Dag 14 Dag 14
|
|
ERD
Tidsramme: Dag 0 Dag 14 dag 44
|
Det er et 14-elements spørreskjema som psykiatere bruker for å måle intensiteten av motorisk retardasjon.
|
Dag 0 Dag 14 dag 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Studiestol: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A01272-39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .