Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с системой нейронавигации при резистентной к лечению депрессии (TMS)

28 августа 2018 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оценка системы нейронавигации в сочетании с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией. Рандомизированное двойное слепое исследование

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивная методика, которая показала свою эффективность при лечении большой депрессии.

Дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) является анатомической мишенью в исследованиях rTMS, а стандартный (ручной) «5-сантиметровый метод» для позиционирования катушки над DLPFC является эталоном. Тем не менее, он подвергался критике из-за низкой точности наведения, связанной с межсубъектной изменчивостью.

Такая неточность может иметь какие-либо терапевтические последствия в виде снижения эффективности рТМС.

Предварительные результаты показывают, что более воспроизводимый и точный метод, основанный на системе нейронавигации, может обеспечить лучшую эффективность. Этот вывод должен быть воспроизведен с помощью надежной методологии.

Цель исследователя состоит в том, чтобы сравнить эффективность позиционирования катушки на основе устройства нейронавигации в отношении настроения по сравнению с позиционированием катушки на основе стандартного метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон :

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — новый метод лечения большого депрессивного расстройства.

рТМС — это неинвазивный метод, позволяющий локализовать стимуляцию коры головного мозга. rTMS использует электромагнитную индукцию для индукции слабых электрических токов с помощью быстро меняющегося магнитного поля; это может изменить активность в определенных или общих частях мозга.

Мета-анализ показал, что рТМС оказалась эффективной при лечении большой депрессии, несмотря на любые ограничения, касающиеся размера выборки и методологических проблем.

Исследования показали, что этот метод потенцирует лечение антидепрессантами в комбинированной терапии.

Он получил одобрение FDA для лечения большого депрессивного расстройства. Параметры стимуляции многочисленны (частота, интенсивность, количество импульсов), и их влияние становится все более понятным, чтобы предсказать лучший баланс между эффективностью и переносимостью.

Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) является мишенью для повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, а стандартный (ручной) «5-сантиметровый метод» для позиционирования катушки транскраниальной магнитной стимуляции над ДЛПФК является эталоном. Его критиковали из-за низкой точности наведения, связанной с межсубъектной изменчивостью.

Такая неточность может иметь такие последствия, как снижение эффективности рТМС. Любые предварительные данные свидетельствуют о том, что более воспроизводимый и точный метод, основанный на системе нейронавигации, может обеспечить лучшую эффективность. Этот вывод должен быть воспроизведен с помощью надежной методологии.

Цели:

Сравнить эффективность позиционирования катушки на основе устройства нейронавигации в отношении настроения по сравнению с позиционированием катушки на основе стандартного метода.

Исследователи предположили, что точная локализация и стимуляция DLPFC с помощью нейронавигации будет более эффективной, чем менее точный стандартный метод.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность двух методов в отношении самовосприятия пациента, психомоторных симптомов и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
      • Quimperlé, Франция, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHGR
      • St Avé, Франция, 56890
        • EPSM Morbihan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, дающие свое согласие;
  • Правша;
  • Возраст > 18 и < 65 лет;
  • С диагнозом БДР по DSM-IV, единичный эпизод или рецидив;
  • При лечении антидепрессантами без изменений в течение 3 последних недель;
  • С оценкой MADRS ≥ 21;
  • Следует избегать лечения бензодиазепинами;

Критерий исключения:

  • Большой депрессивный эпизод с психотическими характеристиками;
  • В течение жизни следующие диагнозы по оси 1: шизофрения или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь или другое вещество);
  • Стадия 5 по классификации Thase и Rush;
  • Недобровольная госпитализация;
  • Пациенты под опекой;
  • Амбулаторные больные в случае повышенного риска суицида по шкале MADRS 10 > 3;
  • Противопоказания для МРТ или рТМС: судороги в анамнезе, наличие неврологических или нейрохирургических заболеваний, наличие ферромагнитных материалов (включая внутриглазные) или металлических медицинских устройств (кардиостимуляторы);
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейронавигационная система

10 сеансов рТМС в сочетании с системой нейронавигации

Описание 1 сеанса протокола rTMS:

  • Частота: 20 Гц
  • Интенсивность: 110% моторного порога
  • 80 поезд продолжительностью 2 секунды
  • 10 секунд между двумя поездами
  • 3200 импульсов

Устройства:

  • rTMS: System Mag Pro (Magventure, Дания)
  • Нейронавигационная система: Syneika One (Syneika, Франция)
Устройство: Нейронавигационная система
Нейронавигация
Другие имена:
  • Syneika One (Синейка, Франция)
SHAM_COMPARATOR: Стандартный метод локализации

10 сеансов рТМС с ручной локализацией ДЛПФК с использованием стандартного метода локализации (то есть «метода 5 см»)

Описание 1 сеанса протокола rTMS:

  • Частота: 20 Гц
  • Интенсивность: 110% моторного порога
  • 80 поезд продолжительностью 2 секунды
  • 10 секунд между двумя поездами
  • 3200 импульсов

Устройства:

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, Дания)
Устройство: Стандартный метод локализации
Ручная локализация DLPFC с использованием стандартного метода локализации (т. е. «5-сантиметрового метода»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: День 44
Ответ определяется как снижение по крайней мере 50% баллов по шкале MADRS.
День 44

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: День 14
Ответ определяется как снижение по крайней мере 50% баллов по шкале MADRS.
День 14
Ремиссия
Временное ограничение: День 14 День 44
Ремиссия определяется как оценка по шкале MADRS ≤ 8.
День 14 День 44
МАДРС
Временное ограничение: День 0, день 14 и день 44
Описание: Это диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
День 0, день 14 и день 44
БДИ
Временное ограничение: День 0 День 14 День 14
Это анкета самоотчета с несколькими вариантами ответов и один из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.
День 0 День 14 День 14
ЭРД
Временное ограничение: День 0 День 14 День 44
Это опросник из 14 пунктов, который психиатры используют для измерения интенсивности моторной заторможенности.
День 0 День 14 День 44

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
  • Учебный стул: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A01272-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться