Kopplar repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med ett neuronavigationssystem vid behandlingsresistent depression (TMS)
Bedömning av neuronavigationssystemet i kombination med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. En randomiserad dubbelblind studie
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv teknik som har visat sig vara effektiv vid behandling av egentlig depression.
Den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) är det anatomiska målet i rTMS-studier och standarden (manuella) '5-cm-metoden' för att placera spolen över DLPFC är referensen. Ändå har det kritiserats på grund av dålig inriktningsnoggrannhet som tillskrivs variabilitet mellan ämnena.
En sådan felaktighet kan ha några terapeutiska konsekvenser som en minskning av rTMS-effektiviteten.
Preliminära fynd tyder på att en mer reproducerbar och exakt metod, baserad på ett neuronavigationssystem, skulle kunna möjliggöra en bättre effektivitet. Detta fynd måste replikeras med sund metodik.
Utredarens mål är att jämföra effekt på stämningen av spolpositionering baserat på en neuronavigationsenhet kontra spolpositionering baserat på standardmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är ett nytt verktyg för allvarlig depressiv sjukdom.
rTMS är en icke-invasiv teknik som möjliggör en lokal stimulering av hjärnbarken. rTMS använder elektromagnetisk induktion för att inducera svaga elektriska strömmar med hjälp av ett snabbt föränderligt magnetfält; detta kan ändra aktivitet i specifika eller allmänna delar av hjärnan.
Metaanalyser har visat att rTMS verkade vara effektivt vid behandling av egentlig depression trots eventuella gränser för provstorlekar och metodologiska problem.
Studier har visat att denna teknik potentierar antidepressiv behandling i kombinationsterapi.
Det har fått FDA-godkännande för hantering av allvarlig depressiv sjukdom. Stimuleringsparametrarna är många (frekvens, intensitet, antal pulser) och deras effekter förstås allt bättre för att förutsäga en bättre balans mellan effekt och tolerabilitet.
Den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) är målet vid repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och standarden (manuella) "5 cm-metoden" för att placera den transkraniella magnetiska stimuleringsspolen över DLPFC är referensen. Det har kritiserats på grund av dålig inriktningsnoggrannhet som tillskrivs inter-subjekt variabilitet.
En sådan felaktighet kan få konsekvenser som en minskning av rTMS-effektiviteten. Alla preliminära fynd tyder på att en mer reproducerbar och exakt metod, baserad på ett neuronavigationssystem, skulle kunna möjliggöra en bättre effektivitet. Detta fynd måste replikeras med sund metodik.
Mål:
För att jämföra effekt på humör av spolpositionering baserat på en neuronavigationsenhet kontra spolepositionering baserat på standardmetoden.
Utredarna antog att en korrekt lokalisering och stimulering av DLPFC med hjälp av neuronavigering skulle vara effektivare än den mindre exakta standardmetoden.
Ett sekundärt mål är att jämföra effekten på patientens självuppfattning, på psykomotoriska symtom och tolerabiliteten av de två metoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest
-
Quimperlé, Frankrike, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHGR
-
St Avé, Frankrike, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ger sitt samtycke;
- Högerhänt;
- Ålder > 18 och < 65;
- Med en DSM-IV diagnos av MDD, enstaka episod eller återkommande;
- Med en antidepressiv behandling oförändrad under de 3 senaste veckorna;
- Med en MADRS-poäng ≥ 21;
- Bensodiazepinbehandlingar måste undvikas;
Exklusions kriterier:
- Major depressiv episod med psykotiska egenskaper;
- En livstid av följande axel 1-diagnoser: schizofreni eller missbruksstörning (alkohol eller annan substans);
- Stade 5 av Thase and Rush-klassificeringen;
- Ofrivilliga sjukhusinläggningar;
- Patienter under vårdnad;
- Polikliniska patienter vid ökad självmordsrisk enligt en MADRS punkt 10 > 3;
- Kontraindikation för MRT eller rTMS: en personlig historia av en anfallsstörning, förekomst av neurologisk eller neurokirurgisk störning, närvaro av ferromagnetiskt material (inklusive intraokulärt) eller metallisk medicinsk utrustning (pacemakers);
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neuronavigationssystem
10 sessioner av rTMS i kombination med ett neuronavigationssystem Beskrivning av 1 session av rTMS-protokollet:
Enheter:
|
Neuronavigation
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard lokaliseringsmetod
10 sessioner av rTMS med manuell lokalisering av DLPFC med standardlokaliseringsmetoden (dvs. "5-cm metoden") Beskrivning av 1 session av rTMS-protokollet:
Enheter: - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Danmark) |
Manuell lokalisering av DLPFC med hjälp av standardlokaliseringsmetoden (dvs. '5-cm-metoden')
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: Dag 44
|
Respons definieras som minst 50 % minskning av MADRS-poängen.
|
Dag 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: Dag 14
|
Respons definieras som minst 50 % minskning av MADRS-poängen.
|
Dag 14
|
|
Eftergift
Tidsram: Dag 14 Dag 44
|
Remission definieras som ett MADRS-poäng ≤ 8.
|
Dag 14 Dag 44
|
|
MADRS
Tidsram: Dag 0, dag 14 och dag 44
|
Beskrivning: Det är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
|
Dag 0, dag 14 och dag 44
|
|
BDI
Tidsram: Dag 0 Dag 14 Dag 14
|
Det är en självrapporteringsinventering med flera val och ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.
|
Dag 0 Dag 14 Dag 14
|
|
ERD
Tidsram: Dag 0 Dag 14 dag 44
|
Det är ett frågeformulär med 14 punkter som psykiatriker använder för att mäta intensiteten av motorisk retardation.
|
Dag 0 Dag 14 dag 44
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Studiestol: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A01272-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .