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Kopplung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation mit einem Neuronavigationssystem bei behandlungsresistenter Depression (TMS)

28. August 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung des Neuronavigationssystems in Verbindung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation. Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Technik, die sich bei der Behandlung schwerer Depressionen als wirksam erwiesen hat.

Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist das anatomische Ziel in rTMS-Studien und die standardmäßige (manuelle) „5-cm-Methode“ zum Positionieren der Spule über DLPFC ist die Referenz. Dennoch wurde es wegen der schlechten Zielgenauigkeit kritisiert, die auf die Variabilität zwischen den Subjekten zurückzuführen ist.

Eine solche Ungenauigkeit könnte therapeutische Konsequenzen wie eine Abnahme der rTMS-Wirksamkeit haben.

Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine reproduzierbarere und genauere Methode auf der Grundlage eines Neuronavigationssystems eine bessere Wirksamkeit ermöglichen könnte. Dieser Befund muss mit einer soliden Methodik repliziert werden.

Das Ziel des Forschers ist es, die Wirksamkeit der Spulenpositionierung auf der Grundlage eines Neuronavigationsgeräts auf die Stimmung mit der Spulenpositionierung auf der Grundlage der Standardmethode zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund :

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein neues Instrument für Major Depression.

rTMS ist eine nicht-invasive Technik, die eine lokalisierte Stimulation der Großhirnrinde ermöglicht. rTMS verwendet elektromagnetische Induktion, um schwache elektrische Ströme unter Verwendung eines sich schnell ändernden Magnetfelds zu induzieren; dies kann die Aktivität in bestimmten oder allgemeinen Teilen des Gehirns verändern.

Metaanalysen haben ergeben, dass die rTMS bei der Behandlung von schweren Depressionen trotz aller Beschränkungen hinsichtlich der Stichprobengröße und methodischer Bedenken wirksam zu sein schien.

Studien haben gezeigt, dass diese Technik die Behandlung mit Antidepressiva in der Kombinationstherapie potenziert.

Es hat die FDA-Zulassung für die Behandlung schwerer depressiver Störungen erhalten. Stimulationsparameter sind zahlreich (Frequenz, Intensität, Anzahl der Impulse) und ihre Auswirkungen werden zunehmend besser verstanden, um ein besseres Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit vorherzusagen.

Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist das Ziel bei der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und die standardmäßige (manuelle) „5-cm-Methode“ zum Positionieren der transkraniellen Magnetstimulationsspule über DLPFC ist die Referenz. Es wurde wegen der schlechten Zielgenauigkeit kritisiert, die auf die Variabilität zwischen den Subjekten zurückzuführen ist.

Eine solche Ungenauigkeit könnte Folgen wie eine Abnahme der rTMS-Wirksamkeit haben. Alle vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine reproduzierbarere und genauere Methode auf der Grundlage eines Neuronavigationssystems eine bessere Wirksamkeit ermöglichen könnte. Dieser Befund muss mit einer soliden Methodik repliziert werden.

Ziele:

Vergleich der Wirksamkeit der Spulenpositionierung auf der Grundlage eines Neuronavigationsgeräts auf die Stimmung mit der Spulenpositionierung auf der Grundlage der Standardmethode.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine genaue Lokalisierung und Stimulation von DLPFC mithilfe von Neuronavigation effektiver wäre als die weniger genaue Standardmethode.

Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit auf die Selbstwahrnehmung des Patienten, auf psychomotorische Symptome und die Verträglichkeit der beiden Methoden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chu de Brest
      • Quimperlé, Frankreich, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHGR
      • St Avé, Frankreich, 56890
        • EPSM Morbihan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Patienten;
  • Rechtshändig;
  • Alter > 18 und < 65;
  • Mit einer DSM-IV-Diagnose von MDD, einzelne Episode oder rezidivierend;
  • Bei einer in den letzten 3 Wochen unveränderten antidepressiven Behandlung;
  • Mit einem MADRS-Score ≥ 21;
  • Benzodiazepin-Behandlungen müssen vermieden werden;

Ausschlusskriterien:

  • Episode einer Major Depression mit psychotischen Merkmalen;
  • Ein Leben lang mit den folgenden Achse-1-Diagnosen: Schizophrenie oder Substanzgebrauchsstörung (Alkohol oder andere Substanz);
  • Stade 5 der Thase-and-Rush-Klassifizierung;
  • Unfreiwillige Krankenhauseinweisungen;
  • Patienten unter Vormundschaft;
  • Ambulante Patienten bei erhöhtem Suizidrisiko nach MADRS Item 10 > 3;
  • Kontraindikation für MRT oder rTMS: Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Vorhandensein einer neurologischen oder neurochirurgischen Störung, Vorhandensein von ferromagnetischem Material (einschließlich Intraokular) oder metallischen medizinischen Geräten (Herzschrittmacher);
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuronavigationssystem

10 Sitzungen rTMS gekoppelt mit einem Neuronavigationssystem

Beschreibung von 1 Sitzung des rTMS-Protokolls:

  • Frequenz: 20 Hz
  • Intensität: 110 % der motorischen Schwelle
  • 80 Zug von 2 Sekunden Dauer
  • 10 Sekunden zwischen zwei Zügen
  • 3200 Impulse

Geräte :

  • rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dänemark)
  • Neuronavigationssystem: Syneika One (Syneika, Frankreich)
Gerät: Neuronavigationssystem
Neuronavigation
Andere Namen:
  • Syneika One (Syneika, Frankreich)
SHAM_COMPARATOR: Standardlokalisierungsmethode

10 rTMS-Sitzungen mit manueller Lokalisierung des DLPFC unter Verwendung der Standard-Lokalisierungsmethode (d. h. der „5-cm-Methode“)

Beschreibung von 1 Sitzung des rTMS-Protokolls:

  • Frequenz: 20 Hz
  • Intensität: 110 % der motorischen Schwelle
  • 80 Zug von 2 Sekunden Dauer
  • 10 Sekunden zwischen zwei Zügen
  • 3200 Impulse

Geräte :

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dänemark)
Gerät: Standardlokalisierungsmethode
Manuelle Lokalisierung des DLPFC mit der Standard-Lokalisierungsmethode (d. h. der „5-cm-Methode“)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Tag 44
Ansprechen definiert als mindestens 50 %ige Reduktion des MADRS-Scores.
Tag 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Tag 14
Das Ansprechen ist definiert als mindestens 50 %ige Reduktion des MADRS-Scores.
Tag 14
Remission
Zeitfenster: Tag 14 Tag 44
Remission ist definiert als MADRS-Score ≤ 8.
Tag 14 Tag 44
MADRS
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 44
Beschreibung: Es handelt sich um einen diagnostischen Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen zu messen.
Tag 0, Tag 14 und Tag 44
BDI
Zeitfenster: Tag 0 Tag 14 Tag 14
Es ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft und eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung der Schwere einer Depression.
Tag 0 Tag 14 Tag 14
ERD
Zeitfenster: Tag 0 Tag 14 Tag 44
Es handelt sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, den Psychiater verwenden, um die Intensität der motorischen Retardierung zu messen.
Tag 0 Tag 14 Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
  • Studienstuhl: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A01272-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Neuronavigationssystem

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