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将重复经颅磁刺激与神经导航系统耦合治疗难治性抑郁症 (TMS)

2018年8月28日 更新者:Rennes University Hospital

神经导航系统与重复经颅磁刺激相结合的评估。随机双盲研究

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性技术,已被证明可有效治疗重度抑郁症。

背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 是 rTMS 研究中的解剖目标,用于将线圈定位在 DLPFC 上的标准(手动)“5 厘米方法”是参考。 然而,由于对象间的可变性导致目标定位精度差,因此受到批评。

这种不准确性可能会产生任何治疗后果,如 rTMS 功效降低。

初步研究结果表明,一种基于神经导航系统的可重复性和准确性更高的方法可以实现更好的疗效。 必须使用合理的方法来复制这一发现。

研究者的目标是比较基于神经导航设备的线圈定位与基于标准方法的线圈定位对情绪的影响。

研究概览

详细说明

背景 :

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种治疗重度抑郁症的新工具。

rTMS 是一种非侵入性技术,可以对大脑组织皮层进行局部刺激。 rTMS 使用电磁感应通过快速变化的磁场感应微弱电流;这可以改变大脑特定或一般部位的活动。

荟萃分析表明,尽管样本量和方法学问题存在任何限制,但 rTMS 似乎可有效治疗重度抑郁症。

研究表明,该技术可增强联合疗法中的抗抑郁药治疗。

它已获得 FDA 批准用于治疗重度抑郁症。 刺激参数很多(频率、强度、脉冲数),并且它们的影响越来越被人们更好地理解,以便预测功效和耐受性之间更好的平衡。

背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 是重复经颅磁刺激的目标,用于将经颅磁刺激线圈定位在 DLPFC 上的标准(手动)“5 厘米方法”是参考。 由于对象间的可变性导致瞄准精度差,因此受到批评。

这种不准确性可能会导致 rTMS 功效降低。 任何初步发现都表明,一种基于神经导航系统的可重复性和准确性更高的方法可以实现更好的疗效。 必须使用合理的方法来复制这一发现。

目标:

比较基于神经导航设备的线圈定位与基于标准方法的线圈定位对情绪的影响。

研究人员假设,使用神经导航准确定位和刺激 DLPFC 比不太准确的标准方法更有效。

次要目标是比较两种方法对患者自我认知、精神运动症状和耐受性的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest、法国、29200
        • CHU de Brest
      • Quimperlé、法国、29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes、法国、35000
        • CHGR
      • St Avé、法国、56890
        • EPSM Morbihan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意的患者;
  • 右撇子;
  • 年龄 > 18 岁且 < 65 岁;
  • DSM-IV 诊断为 MDD,单次发作或复发;
  • 在过去的 3 周内抗抑郁治疗没有改变;
  • MADRS评分≥21;
  • 必须避免苯二氮卓类药物治疗;

排除标准:

  • 具有精神病特征的重度抑郁发作;
  • 以下轴 1 诊断的一生:精神分裂症或物质使用障碍(酒精或其他物质);
  • Thase 和 Rush 分类的 Stade 5 ;
  • 非自愿住院;
  • 被监护的患者;
  • 根据 MA​​DRS 项目 10 > 3 评估的自杀风险增加的门诊患者;
  • MRI 或 rTMS 的禁忌症:癫痫发作的个人病史、神经系统或神经外科疾病的存在、铁磁材料(包括眼内)或金属医疗设备(起搏器)的存在;
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经导航系统

10 节 rTMS 加上神经导航系统

rTMS 协议的 1 个会话的描述:

  • 频率:20Hz
  • 强度:运动阈值的 110%
  • 80 列车持续 2 秒
  • 两列火车间隔10秒
  • 3200 脉冲

设备 :

  • rTMS:System Mag Pro(丹麦 Magventure)
  • 神经导航系统:Syneika One(Syneika,法国)
神经导航
其他名称:
  • Syneika One(法国 Syneika)
SHAM_COMPARATOR:标准定位方法

10 个 rTMS 会话,使用标准定位方法(即“5 厘米方法”)手动定位 DLPFC

rTMS 协议的 1 个会话的描述:

  • 频率:20Hz
  • 强度:运动阈值的 110%
  • 80 列车持续 2 秒
  • 两列火车间隔10秒
  • 3200 脉冲

设备 :

- rTMS:System Mag Pro(丹麦 Magventure)

使用标准定位方法(即“5 厘米方法”)手动定位 DLPFC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间:第44天
响应定义为 MADRS 评分至少降低 50%。
第44天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间:第 14 天
响应定义为 MADRS 评分至少降低 50%。
第 14 天
缓解
大体时间:第 14 天 第 44 天
缓解定义为 MADRS 评分 ≤ 8。
第 14 天 第 44 天
MADRS
大体时间:第 0 天、第 14 天和第 44 天
描述:这是一份包含 10 个项目的诊断问卷,精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
第 0 天、第 14 天和第 44 天
BDI
大体时间:第 0 天 第 14 天 第 14 天
它是一项多项选择的自我报告清单,是使用最广泛的衡量抑郁症严重程度的工具之一。
第 0 天 第 14 天 第 14 天
研发部
大体时间:第 0 天 第 14 天 第 44 天
这是一份包含 14 个项目的问卷,精神病学家使用它来测量运动迟缓的强度。
第 0 天 第 14 天 第 44 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno Millet, MD PhD、CHU Rennes
  • 学习椅:Jean Michel Reymann, PhD、CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月21日

初级完成 (实际的)

2017年3月25日

研究完成 (实际的)

2017年3月25日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-A01272-39

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经导航系统的临床试验

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