Couplage de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec un système de neuronavigation dans la dépression résistante au traitement (TMS)
Évaluation du système de neuronavigation couplé à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive. Une étude randomisée en double aveugle
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique non invasive qui s'est avérée efficace dans le traitement de la dépression majeure.
Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) est la cible anatomique dans les études rTMS et la «méthode de 5 cm» standard (manuelle) pour positionner la bobine sur le DLPFC est la référence. Néanmoins, il a été critiqué en raison de la faible précision du ciblage attribuée à la variabilité inter-sujets.
Une telle imprécision pourrait avoir des conséquences thérapeutiques telles qu'une diminution de l'efficacité de la SMTr.
Des résultats préliminaires suggèrent qu'une méthode plus reproductible et plus précise, basée sur un système de neuronavigation pourrait permettre une meilleure efficacité. Cette constatation doit être reproduite avec une méthodologie solide.
L'objectif de l'investigateur est de comparer l'efficacité sur l'humeur du positionnement de la bobine basé sur un dispositif de neuronavigation par rapport au positionnement de la bobine basé sur la méthode standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan :
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un nouvel outil pour le trouble dépressif majeur.
La rTMS est une technique non invasive permettant une stimulation localisée du cortex tissulaire cérébral. La rTMS utilise l'induction électromagnétique pour induire de faibles courants électriques à l'aide d'un champ magnétique changeant rapidement ; cela peut modifier l'activité dans des parties spécifiques ou générales du cerveau.
Des méta-analyses ont indiqué que la SMTr semblait être efficace dans le traitement de la dépression majeure malgré toutes les limites concernant la taille des échantillons et les problèmes méthodologiques.
Des études ont montré que cette technique potentialise le traitement antidépresseur en polythérapie.
Il a reçu l'approbation de la FDA pour la gestion du trouble dépressif majeur. Les paramètres de stimulation sont nombreux (fréquence, intensité, nombre d'impulsions) et leurs effets sont de mieux en mieux connus afin de prédire un meilleur équilibre entre efficacité et tolérance.
Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) est la cible de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et la «méthode de 5 cm» standard (manuelle) pour positionner la bobine de stimulation magnétique transcrânienne sur le DLPFC est la référence. Il a été critiqué en raison de la faible précision du ciblage attribuée à la variabilité inter-sujets.
Une telle imprécision pourrait avoir des conséquences comme une diminution de l'efficacité de la SMTr. Tout résultat préliminaire suggère qu'une méthode plus reproductible et plus précise, basée sur un système de neuronavigation pourrait permettre une meilleure efficacité. Cette constatation doit être reproduite avec une méthodologie solide.
Objectifs:
Comparer l'efficacité sur l'humeur du positionnement de bobine basé sur un dispositif de neuronavigation par rapport au positionnement de bobine basé sur la méthode standard.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une localisation et une stimulation précises du DLPFC à l'aide de la neuronavigation seraient plus efficaces que la méthode standard moins précise.
Un objectif secondaire est de comparer l'efficacité sur la perception de soi du patient, sur les symptômes psychomoteurs et la tolérance des deux méthodes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
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Brest, France, 29200
- CHU de Brest
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Quimperlé, France, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
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Rennes, France, 35000
- CHGR
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St Avé, France, 56890
- EPSM Morbihan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients donnant leur consentement ;
- Droitier;
- Âge > 18 et < 65 ;
- Avec un diagnostic DSM-IV de TDM, épisode unique ou récurrent ;
- Avec un traitement antidépresseur inchangé dans les 3 dernières semaines ;
- Avec un score MADRS ≥ 21 ;
- Les traitements aux benzodiazépines doivent être évités ;
Critère d'exclusion:
- Épisode dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques ;
- Une vie des diagnostics de l'axe 1 suivants : schizophrénie ou trouble lié à l'utilisation de substances (alcool ou autre substance) ;
- Classement Stade 5 de Thase et Rush ;
- Hospitalisations involontaires ;
- Patients sous tutelle ;
- Patients ambulatoires en cas de risque suicidaire majoré évalué par un item MADRS 10 > 3 ;
- Contre-indication à l'IRM ou à la SMTr : antécédent personnel de trouble convulsif, présence d'un trouble neurologique ou neurochirurgical, présence de matériel ferromagnétique (y compris intraoculaire) ou de dispositifs médicaux métalliques (stimulateurs cardiaques) ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système de neuronavigation
10 séances de rTMS couplées à un système de neuronavigation Description de 1 session du protocole rTMS :
Dispositifs :
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Neuronavigation
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Méthode de localisation standard
10 séances de rTMS avec localisation manuelle du DLPFC en utilisant la méthode de localisation standard (c'est-à-dire la «méthode des 5 cm») Description de 1 session du protocole rTMS :
Dispositifs : - rTMS : System Mag Pro (Magventure, Danemark) |
Localisation manuelle du DLPFC à l'aide de la méthode de localisation standard (c'est-à-dire la «méthode des 5 cm»)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: Jour 44
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Réponse définie comme une réduction d'au moins 50 % du score MADRS.
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Jour 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse
Délai: Jour 14
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La réponse est définie comme une réduction d'au moins 50 % du score MADRS.
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Jour 14
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Remise
Délai: Jour 14 Jour 44
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La rémission est définie par un score MADRS ≤ 8.
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Jour 14 Jour 44
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MADR
Délai: Jour 0, jour 14 et jour 44
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Description : Il s'agit d'un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
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Jour 0, jour 14 et jour 44
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BDI
Délai: Jour 0 Jour 14 Jour 14
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Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples et l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
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Jour 0 Jour 14 Jour 14
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DRE
Délai: Jour 0 Jour 14 Jour 44
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Il s'agit d'un questionnaire en 14 points que les psychiatres utilisent pour mesurer l'intensité du retard moteur.
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Jour 0 Jour 14 Jour 44
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Chaise d'étude: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A01272-39
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