- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01677078
치료 저항성 우울증에서 신경 항법 시스템과 반복적 경두개 자기 자극 결합 (TMS)
반복적인 경두개 자기 자극과 결합된 신경 항법 시스템의 평가. 무작위 이중 맹검 연구
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 비침습적 기술입니다.
배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 rTMS 연구에서 해부학적 표적이며 DLPFC 위에 코일을 배치하기 위한 표준(수동) '5cm 방법'이 기준입니다. 그럼에도 불구하고 개체 간 가변성으로 인한 낮은 타겟팅 정확도로 인해 비판을 받았습니다.
이러한 부정확성은 rTMS 효능의 감소와 같은 치료 결과를 초래할 수 있습니다.
예비 연구 결과는 신경 항법 시스템을 기반으로 하는 보다 재현 가능하고 정확한 방법이 더 나은 효능을 허용할 수 있음을 시사합니다. 이 발견은 건전한 방법론으로 복제되어야 합니다.
연구자의 목적은 표준 방법에 기초한 코일 위치 대 신경 항법 장치에 기초한 코일 위치의 기분에 대한 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 :
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울 장애를 위한 새로운 도구입니다.
rTMS는 대뇌 조직 피질의 국소 자극을 허용하는 비침습 기술입니다. rTMS는 전자기 유도를 사용하여 빠르게 변화하는 자기장을 사용하여 약한 전류를 유도합니다. 이것은 뇌의 특정 또는 일반적인 부분의 활동을 수정할 수 있습니다.
메타 분석에 따르면 rTMS는 샘플 크기 및 방법론적 문제와 관련된 제한에도 불구하고 주요 우울증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구에 따르면 이 기술은 병용 요법에서 항우울제 치료를 강화하는 것으로 나타났습니다.
주요 우울 장애 관리에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 자극 매개변수는 다양하며(주파수, 강도, 펄스 수) 효능과 내약성 사이의 더 나은 균형을 예측하기 위해 그 효과가 점점 더 잘 이해되고 있습니다.
배외측 전두엽 피질(dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC)은 반복적인 경두개 자기 자극의 대상이며 DLPFC 위에 경 두개 자기 자극 코일을 배치하기 위한 표준(수동) '5-cm 방법'이 기준입니다. 개체 간 가변성으로 인한 낮은 타겟팅 정확도로 인해 비판을 받았습니다.
이러한 부정확성은 rTMS 효능 감소로 이어질 수 있습니다. 모든 예비 연구 결과는 신경 탐색 시스템을 기반으로 하는 보다 재생산 가능하고 정확한 방법이 더 나은 효능을 허용할 수 있음을 시사합니다. 이 발견은 건전한 방법론으로 복제되어야 합니다.
목표:
신경 항법 장치에 기반한 코일 위치 지정과 표준 방법에 기반한 코일 위치 지정의 기분에 대한 효능을 비교합니다.
연구자들은 신경 항법을 사용하여 DLPFC의 정확한 위치 파악 및 자극이 덜 정확한 표준 방법보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
두 번째 목표는 환자의 자기 인식, 정신 운동 증상 및 두 가지 방법의 내약성에 대한 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest
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Quimperlé, 프랑스, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHGR
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St Avé, 프랑스, 56890
- EPSM Morbihan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의하는 환자
- 오른 손잡이;
- 연령 > 18 및 < 65;
- MDD의 DSM-IV 진단, 단일 에피소드 또는 재발성;
- 지난 3주 동안 항우울제 치료를 변경하지 않고;
- MADRS 점수 ≥ 21;
- 벤조디아제핀 치료는 피해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 특징이 있는 주요 우울 삽화;
- 평생 다음 축 1 진단: 정신분열증 또는 물질 사용 장애(알코올 또는 기타 물질);
- Thase 및 Rush 분류의 Stade 5;
- 비자발적 입원;
- 2. 후견인
- MADRS 항목 10 > 3으로 평가한 자살 위험 증가의 경우 외래 환자;
- MRI 또는 rTMS에 대한 금기: 발작 장애의 개인 병력, 신경학적 또는 신경외과적 장애의 존재, 강자성 물질(안내 포함) 또는 금속 의료 장치(페이스메이커)의 존재;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 항법 시스템
신경 항법 시스템과 결합된 rTMS의 10개 세션 rTMS 프로토콜의 1 세션 설명:
장치:
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신경 항법
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 표준 현지화 방법
표준 현지화 방법(즉, '5cm 방법')을 사용하여 DLPFC를 수동으로 현지화하는 rTMS의 10개 세션 rTMS 프로토콜의 1 세션 설명:
장치: - rTMS: System Mag Pro (Magventure, 덴마크) |
표준 현지화 방법(즉, '5-cm 방법')을 사용하여 DLPFC의 수동 현지화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 44일차
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반응은 MADRS 점수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
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44일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 14일
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반응은 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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14일
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용서
기간: 14일차 44일차
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관해는 MADRS 점수 ≤ 8로 정의됩니다.
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14일차 44일차
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MADRS
기간: 0일, 14일, 44일
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설명: 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
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0일, 14일, 44일
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BDI
기간: 0일 14일 14일
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이것은 객관식 자기 보고형 목록이며 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
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0일 14일 14일
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ERD
기간: 0일 14일 44일
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정신과 의사가 운동 지연의 강도를 측정하는 데 사용하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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0일 14일 44일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
- 연구 의자: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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