이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 저항성 우울증에서 신경 항법 시스템과 반복적 경두개 자기 자극 결합 (TMS)

2018년 8월 28일 업데이트: Rennes University Hospital

반복적인 경두개 자기 자극과 결합된 신경 항법 시스템의 평가. 무작위 이중 맹검 연구

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 비침습적 기술입니다.

배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 rTMS 연구에서 해부학적 표적이며 DLPFC 위에 코일을 배치하기 위한 표준(수동) '5cm 방법'이 기준입니다. 그럼에도 불구하고 개체 간 가변성으로 인한 낮은 타겟팅 정확도로 인해 비판을 받았습니다.

이러한 부정확성은 rTMS 효능의 감소와 같은 치료 결과를 초래할 수 있습니다.

예비 연구 결과는 신경 항법 시스템을 기반으로 하는 보다 재현 가능하고 정확한 방법이 더 나은 효능을 허용할 수 있음을 시사합니다. 이 발견은 건전한 방법론으로 복제되어야 합니다.

연구자의 목적은 표준 방법에 기초한 코일 위치 대 신경 항법 장치에 기초한 코일 위치의 기분에 대한 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 :

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울 장애를 위한 새로운 도구입니다.

rTMS는 대뇌 조직 피질의 국소 자극을 허용하는 비침습 기술입니다. rTMS는 전자기 유도를 사용하여 빠르게 변화하는 자기장을 사용하여 약한 전류를 유도합니다. 이것은 뇌의 특정 또는 일반적인 부분의 활동을 수정할 수 있습니다.

메타 분석에 따르면 rTMS는 샘플 크기 및 방법론적 문제와 관련된 제한에도 불구하고 주요 우울증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구에 따르면 이 기술은 병용 요법에서 항우울제 치료를 강화하는 것으로 나타났습니다.

주요 우울 장애 관리에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 자극 매개변수는 다양하며(주파수, 강도, 펄스 수) 효능과 내약성 사이의 더 나은 균형을 예측하기 위해 그 효과가 점점 더 잘 이해되고 있습니다.

배외측 전두엽 피질(dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC)은 반복적인 경두개 자기 자극의 대상이며 DLPFC 위에 경 두개 자기 자극 코일을 배치하기 위한 표준(수동) '5-cm 방법'이 기준입니다. 개체 간 가변성으로 인한 낮은 타겟팅 정확도로 인해 비판을 받았습니다.

이러한 부정확성은 rTMS 효능 감소로 이어질 수 있습니다. 모든 예비 연구 결과는 신경 탐색 시스템을 기반으로 하는 보다 재생산 가능하고 정확한 방법이 더 나은 효능을 허용할 수 있음을 시사합니다. 이 발견은 건전한 방법론으로 복제되어야 합니다.

목표:

신경 항법 장치에 기반한 코일 위치 지정과 표준 방법에 기반한 코일 위치 지정의 기분에 대한 효능을 비교합니다.

연구자들은 신경 항법을 사용하여 DLPFC의 정확한 위치 파악 및 자극이 덜 정확한 표준 방법보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

두 번째 목표는 환자의 자기 인식, 정신 운동 증상 및 두 가지 방법의 내약성에 대한 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49130
        • Centre Santé Mentale Angevin CESAME
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest
      • Quimperlé, 프랑스, 29300
        • Etablissement Public de Santé Mentale
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHGR
      • St Avé, 프랑스, 56890
        • EPSM Morbihan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의하는 환자
  • 오른 손잡이;
  • 연령 > 18 및 < 65;
  • MDD의 DSM-IV 진단, 단일 에피소드 또는 재발성;
  • 지난 3주 동안 항우울제 치료를 변경하지 않고;
  • MADRS 점수 ≥ 21;
  • 벤조디아제핀 치료는 피해야 합니다.

제외 기준:

  • 정신병적 특징이 있는 주요 우울 삽화;
  • 평생 다음 축 1 진단: 정신분열증 또는 물질 사용 장애(알코올 또는 기타 물질);
  • Thase 및 Rush 분류의 Stade 5;
  • 비자발적 입원;
  • 2. 후견인
  • MADRS 항목 10 > 3으로 평가한 자살 위험 증가의 경우 외래 환자;
  • MRI 또는 ​​rTMS에 대한 금기: 발작 장애의 개인 병력, 신경학적 또는 신경외과적 장애의 존재, 강자성 물질(안내 포함) 또는 금속 의료 장치(페이스메이커)의 존재;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 항법 시스템

신경 항법 시스템과 결합된 rTMS의 10개 세션

rTMS 프로토콜의 1 세션 설명:

  • 주파수: 20Hz
  • 강도: 모터 임계값의 110%
  • 2초 동안 80회 훈련
  • 두 기차 사이의 10초
  • 3200펄스

장치:

  • rTMS: System Mag Pro(덴마크 Magventure)
  • 신경항법 시스템: Syneika One(Syneika, 프랑스)
신경 항법
다른 이름들:
  • 시네이카 원(Syneika, 프랑스)
SHAM_COMPARATOR: 표준 현지화 방법

표준 현지화 방법(즉, '5cm 방법')을 사용하여 DLPFC를 수동으로 현지화하는 rTMS의 10개 세션

rTMS 프로토콜의 1 세션 설명:

  • 주파수: 20Hz
  • 강도: 모터 임계값의 110%
  • 2초 동안 80회 훈련
  • 두 기차 사이의 10초
  • 3200펄스

장치:

- rTMS: System Mag Pro (Magventure, 덴마크)

표준 현지화 방법(즉, '5-cm 방법')을 사용하여 DLPFC의 수동 현지화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 44일차
반응은 MADRS 점수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
44일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 14일
반응은 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
14일
용서
기간: 14일차 44일차
관해는 MADRS 점수 ≤ 8로 정의됩니다.
14일차 44일차
MADRS
기간: 0일, 14일, 44일
설명: 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
0일, 14일, 44일
BDI
기간: 0일 14일 14일
이것은 객관식 자기 보고형 목록이며 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
0일 14일 14일
ERD
기간: 0일 14일 44일
정신과 의사가 운동 지연의 강도를 측정하는 데 사용하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
0일 14일 44일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
  • 연구 의자: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경 항법 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다