Spojení opakované transkraniální magnetické stimulace s neuronavigačním systémem v léčbě rezistentní deprese (TMS)
Hodnocení neuronavigačního systému ve spojení s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací. Randomizovaná dvojitě slepá studie
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika, která se ukázala jako účinná při léčbě velké deprese.
Anatomickým cílem ve studiích rTMS je dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a referenční je standardní (manuální) „5cm metoda“ pro umístění cívky přes DLPFC. Přesto byla kritizována kvůli špatné přesnosti cílení přisuzované mezisubjektové variabilitě.
Taková nepřesnost by mohla mít jakékoli terapeutické důsledky, jako je snížení účinnosti rTMS.
Předběžná zjištění naznačují, že reprodukovatelnější a přesnější metoda založená na neuronavigačním systému by mohla umožnit lepší účinnost. Toto zjištění je třeba zopakovat se správnou metodikou.
Cílem výzkumníka je porovnat účinnost na náladu polohování cívky na základě neuronavigačního zařízení oproti polohování cívky na základě standardní metody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí :
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je nový nástroj pro depresivní poruchu.
rTMS je neinvazivní technika umožňující lokalizovanou stimulaci kůry mozkové tkáně. rTMS využívá elektromagnetickou indukci k indukci slabých elektrických proudů pomocí rychle se měnícího magnetického pole; to může změnit aktivitu ve specifických nebo obecných částech mozku.
Metaanalýzy prokázaly, že rTMS se jevil jako účinný při léčbě velké deprese navzdory jakýmkoli omezením týkajícím se velikosti vzorku a metodických problémů.
Studie ukázaly, že tato technika potencuje léčbu antidepresivy v kombinované terapii.
Získala schválení FDA pro léčbu závažné depresivní poruchy. Parametry stimulace jsou četné (frekvence, intenzita, počet pulzů) a jejich účinky jsou stále lépe chápány, aby bylo možné předvídat lepší rovnováhu mezi účinností a snášenlivostí.
Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je cílem při opakované transkraniální magnetické stimulaci a referenční je standardní (manuální) „5cm metoda“ pro umístění transkraniální magnetické stimulační cívky nad DLPFC. Bylo kritizováno kvůli špatné přesnosti zacílení připisované variabilitě mezi subjekty.
Taková nepřesnost by mohla mít důsledky jako snížení účinnosti rTMS. Jakákoli předběžná zjištění naznačují, že reprodukovatelnější a přesnější metoda založená na neuronavigačním systému by mohla umožnit lepší účinnost. Toto zjištění je třeba zopakovat se správnou metodikou.
Cíle:
Porovnat účinnost na náladě polohování cívky na základě neuronavigačního zařízení oproti polohování cívky na základě standardní metody.
Vyšetřovatelé předpokládali, že přesná lokalizace a stimulace DLPFC pomocí neuronavigace by byla účinnější než méně přesná standardní metoda.
Sekundárním cílem je porovnat účinnost obou metod na vnímání sebe sama, na psychomotorické symptomy a snášenlivost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Francie, 29200
- CHU de Brest
-
Quimperlé, Francie, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Francie, 35000
- CHGR
-
St Avé, Francie, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dávají svůj souhlas;
- pravák;
- Věk > 18 a < 65;
- S DSM-IV diagnózou MDD, jednotlivá epizoda nebo rekurentní;
- při nezměněné antidepresivní léčbě během posledních 3 týdnů;
- se skóre MADRS ≥ 21;
- Je třeba se vyhnout léčbě benzodiazepiny;
Kritéria vyloučení:
- Velká depresivní epizoda s psychotickými charakteristikami;
- Celý život následujících diagnóz osy 1: schizofrenie nebo porucha užívání návykových látek (alkohol nebo jiná návyková látka);
- 5. stupeň klasifikace Thase a Rush;
- Nedobrovolné hospitalizace;
- Pacienti pod opatrovnictvím;
- Ambulantní pacienti v případě zvýšeného rizika sebevraždy podle MADRS položky 10 > 3;
- Kontraindikace pro MRI nebo rTMS: osobní anamnéza záchvatové poruchy, přítomnost neurologické nebo neurochirurgické poruchy, přítomnost feromagnetického materiálu (včetně intraokulárního) nebo kovových zdravotnických prostředků (kardiostimulátory);
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuronavigační systém
10 relací rTMS ve spojení s neuronavigačním systémem Popis 1 relace protokolu rTMS:
Zařízení:
|
Neuronavigace
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardní metoda lokalizace
10 relací rTMS s manuální lokalizací DLPFC pomocí standardní metody lokalizace (tj. „metoda 5 cm“) Popis 1 relace protokolu rTMS:
Zařízení: - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Dánsko) |
Ruční lokalizace DLPFC pomocí standardní metody lokalizace (tj. „metoda 5 cm“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Den 44
|
Odpověď definovaná jako alespoň 50% snížení skóre MADRS.
|
Den 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Den 14
|
Odpověď je definována jako alespoň 50% snížení skóre MADRS.
|
Den 14
|
|
Prominutí
Časové okno: Den 14 Den 44
|
Remise je definována jako skóre MADRS ≤ 8.
|
Den 14 Den 44
|
|
MADRS
Časové okno: Den 0, den 14 a den 44
|
Popis: Jedná se o desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
|
Den 0, den 14 a den 44
|
|
BDI
Časové okno: Den 0 Den 14 Den 14
|
Jedná se o inventář s více možnostmi vlastního hlášení a jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.
|
Den 0 Den 14 Den 14
|
|
ERD
Časové okno: Den 0 Den 14 Den 44
|
Jde o 14položkový dotazník, kterým psychiatři měří intenzitu motorické retardace.
|
Den 0 Den 14 Den 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Millet, MD PhD, CHU Rennes
- Studijní židle: Jean Michel Reymann, PhD, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A01272-39
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Neuronavigační systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Centre Hospitalier St AnneDokončenoPorucha depersonalizaceFrancie