Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistäminen neuronavigaatiojärjestelmään hoidossa kestävässä masennuksessa (TMS)
Neuronvigaatiojärjestelmän arviointi yhdistettynä toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu olevan tehokas vakavan masennuksen hoidossa.
Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on anatominen kohde rTMS-tutkimuksissa, ja standardi (manuaalinen) "5 cm:n menetelmä" kelan sijoittamiseksi DLPFC:n päälle on vertailukohta. Siitä huolimatta sitä on kritisoitu heikosta kohdistustarkkuudesta, joka johtuu aiheiden välisestä vaihtelusta.
Tällaisella epätarkkuudella voi olla terapeuttisia seurauksia rTMS:n tehokkuuden heikkenemisenä.
Alustavat havainnot viittaavat siihen, että toistettavissa oleva ja tarkempi menetelmä, joka perustuu neuronavigaatiojärjestelmään, voisi mahdollistaa paremman tehokkuuden. Tämä havainto on toistettava järkevällä menetelmällä.
Tutkijan tavoitteena on verrata neuronavigaatiolaitteeseen perustuvan kelan sijainnin tehokkuutta mielialaan verrattuna standardimenetelmään perustuvaan kelan paikannukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi työkalu vakavaan masennukseen.
rTMS on ei-invasiivinen tekniikka, joka mahdollistaa aivokudoksen aivokuoren paikallisen stimulaation. rTMS käyttää sähkömagneettista induktiota indusoimaan heikkoja sähkövirtoja käyttämällä nopeasti muuttuvaa magneettikenttää; tämä voi muuttaa toimintaa tietyissä tai yleisissä aivojen osissa.
Meta-analyysit ovat osoittaneet, että rTMS näytti olevan tehokas vakavan masennuksen hoidossa huolimatta näytteiden kokoa ja metodologisia huolenaiheita koskevista rajoituksista.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä tekniikka tehostaa masennuslääkehoitoa yhdistelmähoidossa.
Se on saanut FDA:n hyväksynnän vakavan masennushäiriön hoitoon. Stimulaatioparametreja on lukuisia (taajuus, intensiteetti, pulssien määrä) ja niiden vaikutukset ymmärretään yhä paremmin, jotta voidaan ennustaa parempi tasapaino tehon ja siedettävyyden välillä.
Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on kohde toistuvassa transkraniaalisessa magneettistimulaatiossa, ja standardi (manuaalinen) "5 cm:n menetelmä" transkraniaalisen magneettisen stimulaatiokelan sijoittamiseksi DLPFC:n päälle on vertailukohta. Sitä on kritisoitu heikosta kohdistustarkkuudesta, joka johtuu aiheiden välisestä vaihtelusta.
Tällaisella epätarkkuudella voi olla seurauksia rTMS-tehon heikkenemisenä. Kaikki alustavat havainnot viittaavat siihen, että toistettavissa oleva ja tarkempi menetelmä, joka perustuu neuronavigaatiojärjestelmään, voisi mahdollistaa paremman tehokkuuden. Tämä havainto on toistettava järkevällä menetelmällä.
Tavoitteet:
Vertaamaan neuronavigaatiolaitteeseen perustuvan kelan sijainnin tehokkuutta mielialaan verrattuna standardimenetelmään perustuvaan kelan paikannukseen.
Tutkijat olettivat, että DLPFC:n tarkka lokalisointi ja stimulointi neuronavigaatiolla olisi tehokkaampaa kuin vähemmän tarkka standardimenetelmä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden menetelmän tehokkuutta potilaan itsehavaintoon, psykomotorisiin oireisiin ja siedettävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49130
- Centre Santé Mentale Angevin CESAME
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU de Brest
-
Quimperlé, Ranska, 29300
- Etablissement Public de Santé Mentale
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHGR
-
St Avé, Ranska, 56890
- EPSM Morbihan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa;
- Oikeakätinen;
- Ikä > 18 ja < 65;
- Kun DSM-IV-diagnoosi MDD, yksittäinen jakso tai toistuva;
- Masennuslääkehoito on pysynyt muuttumattomana viimeisen kolmen viikon aikana;
- MADRS-pisteet ≥ 21;
- Bentsodiatsepiinihoitoja on vältettävä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia ominaisuuksia;
- Seuraavien akselin 1 diagnoosien elinikä: skitsofrenia tai päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi tai muu huume);
- Thase ja Rush -luokituksen Stade 5 ;
- Tahdonvastaiset sairaalahoidot;
- Potilaat huoltajina;
- Avopotilaat, jos itsemurhariski on lisääntynyt MADRS-kohdalla 10 > 3 arvioituna;
- MRI:n tai rTMS:n vasta-aihe: henkilökohtainen kohtaushäiriö, neurologinen tai neurokirurginen häiriö, ferromagneettisen materiaalin (mukaan lukien silmänsisäinen) tai metallisten lääketieteellisten laitteiden (tahdistimet) läsnäolo;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuronvigaatiojärjestelmä
10 rTMS-istuntoa yhdistettynä neuronavigaatiojärjestelmään Kuvaus 1 rTMS-protokollan istunnosta:
Laitteet :
|
Neuronvigointi
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Normaali lokalisointimenetelmä
10 rTMS-istuntoa DLPFC:n manuaalisella lokalisoinnilla käyttämällä tavallista lokalisointimenetelmää (eli 5 cm:n menetelmää) Kuvaus 1 rTMS-protokollan istunnosta:
Laitteet : - rTMS: System Mag Pro (Magventure, Tanska) |
DLPFC:n manuaalinen paikantaminen vakiopaikannusmenetelmällä (eli 5 cm:n menetelmällä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Päivä 44
|
Vastaus määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi MADRS-pisteissä.
|
Päivä 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vastaus määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi MADRS-pisteissä.
|
Päivä 14
|
|
Remissio
Aikaikkuna: Päivä 14 Päivä 44
|
Remissio määritellään MADRS-pisteeksi ≤ 8.
|
Päivä 14 Päivä 44
|
|
MADRS
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 44
|
Kuvaus: Se on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
|
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 44
|
|
BDI
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 14 Päivä 14
|
Se on monivalintainen itseraportointiinventaari ja yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista.
|
Päivä 0 Päivä 14 Päivä 14
|
|
ERD
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 14 päivä 44
|
Se on 14 kohdan kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat motorisen hidastumisen voimakkuutta.
|
Päivä 0 Päivä 14 päivä 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Millet, MD PhD, Chu Rennes
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Michel Reymann, PhD, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A01272-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .