限局性前立腺がんに対する低分割放射線療法
限局性前立腺がんに対する低分割放射線療法 (HRT) の第 I 相研究
この研究の目的は、低分割放射線療法の最大許容線量と治療プログラムの毒性を決定することです。
同意書に署名したT1-2c期前立腺がんの適格患者は、この第I相用量漸増試験に登録され、低分割放射線療法（HRT）で治療されます。 用量漸増は次のようになります。
それぞれ 3 人の患者からなる 3 つのコホートがあります。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増は次のようになります。
それぞれ 3 人の患者からなる 3 つのコホートがあります。 すべての患者は、6 週間にわたって 18 回の HRT を受けます (週に 3 回)。 線量レベル I は 54Gy (分割あたり 3 Gy)、線量レベル II は 55.8 Gy (分割あたり 3.1 Gy)、線量レベル III は 57.6 Gy (分割あたり 3.2 Gy) になります。 線量レベル I が発生した後、次のコホートの線量を増加する前に、毒性評価のため、放射線治療の完了後少なくとも 2 週間すべての患者を観察します。 用量レベル II の後、患者は用量レベル III に登録する前に 6 か月間観察されます。
すべての患者は、放射線治療中、放射線腫瘍医によって毎週診察されます。 放射線反応に関する観察はすべて記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録前8週間以内の前立腺の直腸指検査を含む病歴/身体検査
- 臨床ステージ T1-2c (AJCC 第 6 版)
- グリーソン <6 および PSA <10 ng/mL
- グリーソン =7 および/または PSA 10-20 ng/mL (コア生検の 34% 未満が癌陽性である場合)
- 登録前180日以内にPSA < 20 ng/mL。 前立腺生検後少なくとも 10 日間は PSA を取得しないでください。
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 年齢 18 歳以上
- 患者は無作為化の前に研究特有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 少なくとも5年間継続的に無疾患である場合を除き、以前または同時に浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌を除く）またはリンパ腫性/血行性悪性腫瘍を患っている。 （例えば、膀胱または口腔の上皮内癌は許容されます）
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節の関与
- 過去に前立腺がんに対する根治手術（前立腺切除術）または凍結手術を受けたことがある
- アンドロゲン除去療法（ADT）歴がある
- 過去に骨盤照射、前立腺小線源療法、または両側精巣摘出術を受けている
- 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法を以前または同時に受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
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線量レベル 1: 54 Gy; 1 画分あたり 3 Gy。週 3 日 x 6 週間、合計 18 回の分割数。 線量レベル 2: 55.8 Gy; 1 画分あたり 3.1 Gy。週 3 日 x 6 週間、合計 18 回の分割数。 線量レベル 3: 57.6 Gy; 1 画分あたり 3.2 Gy。週 3 日 x 6 週間、合計 18 回の分割数。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRT の最大許容量
時間枠：30週間
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線量レベル I が発生した後、次のコホートの線量を増加する前に、毒性評価のため、放射線治療の完了後少なくとも 2 週間すべての患者を観察します。
用量レベル II の後、患者は用量レベル III に登録する前に 6 か月間観察されます。
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30週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas J Sanfilippo, MD、NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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