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국소 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법

2017년 8월 25일 업데이트: NYU Langone Health

국소 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법(HRT)의 1상 연구

이 연구의 목적은 저분할 방사선 요법의 최대 허용 선량과 치료 프로그램의 독성을 결정하는 것입니다.

동의서에 서명한 T1-2c기 전립선암 적격 환자는 이 1상 선량 증량 시험에 등록하고 저분할 방사선 요법(HRT)으로 치료받게 됩니다. 용량 증량은 다음과 같습니다.

각각 3명의 환자로 구성된 3개의 코호트가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량은 다음과 같습니다.

각각 3명의 환자로 구성된 3개의 코호트가 있을 것입니다. 모든 환자는 6주 동안 18분할의 HRT를 받게 됩니다(주당 3분할). 선량 수준 I은 54Gy(분할당 3Gy), 선량 수준 II는 55.8Gy(분할당 3.1Gy), 선량 수준 III은 57.6Gy(분할당 3.2Gy)입니다. 용량 수준 I의 누적 후, 방사선 치료 완료 후 독성 평가를 위해 최소 2주 동안 모든 환자를 관찰한 후 다음 코호트를 위해 용량을 증량할 수 있습니다. 용량 수준 II 이후, 환자는 용량 수준 III에 환자를 등록하기 전에 6개월 동안 관찰될 것입니다.

모든 환자는 방사선 요법 동안 방사선 종양 전문의가 매주 보게 됩니다. 방사선 반응에 관한 모든 관찰이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 등록 전 8주 이내에 전립선의 디지털 직장 검사를 포함한 병력/신체 검사
  • 임상 병기 T1-2c(AJCC 6판)
  • 글리슨 <6 및 PSA <10 ng/mL
  • Gleason =7 및/또는 PSA 10-20 ng/mL 제공, <34%의 핵심 생검이 암에 대해 양성임
  • 등록 전 180일 이내에 PSA < 20 ng/mL. 전립선 생검 후 최소 10일 동안 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 연령 ≥ 18
  • 환자는 무작위화 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프종/혈액성 악성 종양. (예를 들어, 방광이나 구강의 상피내암종은 허용됨)
  • 원격 전이의 증거
  • 국소 림프절 침범
  • 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술) 또는 냉동 수술
  • 사전 안드로겐 박탈 요법(ADT)
  • 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
  • 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
방사능: 방사능

선량 수준 1: 54 Gy; 분수당 3Gy; 주당 3일 x 총 18분획에 대해 6주;

선량 수준 2: 55.8 Gy; 분율당 3.1 Gy; 주당 3일 x 총 18분획에 대해 6주;

선량 수준 3: 57.6 Gy; 분획당 3.2 Gy; 주당 3일 x 6주 총 18분할.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRT의 최대 허용 용량
기간: 30주
용량 수준 I의 누적 후, 방사선 치료 완료 후 독성 평가를 위해 최소 2주 동안 모든 환자를 관찰한 후 다음 코호트를 위해 용량을 증량할 수 있습니다. 용량 수준 II 이후, 환자는 용량 수준 III에 환자를 등록하기 전에 6개월 동안 관찰될 것입니다.
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-00867

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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