局限性前列腺癌的小分割放疗
2017年8月25日 更新者：NYU Langone Health
局限性前列腺癌大分割放疗 (HRT) 的 I 期研究
本研究的目的是确定大分割放疗的最大耐受剂量和治疗方案的毒性。
签署同意书的符合条件的 T1-2c 期前列腺癌患者将被纳入此 I 期剂量递增试验，并接受大分割放射治疗 (HRT)。 剂量递增如下：
将有 3 个队列，每个队列由 3 名患者组成。
研究概览
详细说明
剂量递增如下：
将有 3 个队列，每个队列由 3 名患者组成。 所有患者将在 6 周内接受 18 次 HRT（每周 3 次）。 剂量水平 I 为 54Gy（每次分次 3 Gy），剂量水平 II 为 55.8 Gy（每次分次 3.1Gy），剂量水平 III 为 57.6 Gy（每次分次 3.2 Gy）。 在累积剂量水平 I 后，所有患者将在完成放射治疗后至少观察两周，以评估毒性，然后才能为下一个队列增加剂量。 在剂量水平 II 后，将观察患者 6 个月，然后再招募剂量水平 III 的患者。
在放射治疗期间，所有患者每周都会由他们的放射肿瘤学家进行检查。 将记录有关辐射反应的任何观察结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 注册前 8 周内通过直肠指检进行病史/体格检查
- 临床分期 T1-2c（AJCC 第 6 版）
- 格里森 <6 和 PSA <10 ng/mL
- Gleason =7 和/或 PSA 10-20 ng/mL 前提是 <34% 的核心活检呈癌阳性
- 注册前 180 天内 PSA < 20 ng/mL。 前列腺活检后至少 10 天不应获得 PSA。
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 年龄 ≥ 18
- 患者必须在随机化之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 既往或并发侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）或淋巴瘤/血源性恶性肿瘤，除非持续至少 5 年无病。 （例如，膀胱或口腔原位癌是允许的）
- 远处转移的证据
- 区域淋巴结受累
- 既往根治性手术（前列腺切除术）或前列腺癌冷冻手术
- 既往雄激素剥夺疗法 (ADT)
- 既往盆腔放疗、前列腺近距离放疗或双侧睾丸切除术
- 先前或同时进行的前列腺癌细胞毒性化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放射治疗
|
剂量水平 1：54 Gy；每部分 3 Gy；每周 3 天 x 6 周，总共 18 个分数； 剂量水平 2：55.8 Gy；每分次 3.1 Gy；每周 3 天 x 6 周，总共 18 个分数； 剂量水平 3：57.6 Gy；每分次 3.2 Gy；每周 3 天 x 6 周，总共 18 个分数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HRT的最大耐受剂量
大体时间：30周
|
在累积剂量水平 I 后，所有患者将在完成放射治疗后至少观察两周，以评估毒性，然后才能为下一个队列增加剂量。
在剂量水平 II 后，将观察患者 6 个月，然后再招募剂量水平 III 的患者。
|
30周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas J Sanfilippo, MD、NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.