Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypo-fraktioneret strålebehandling for lokaliseret prostatakræft

25. august 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I undersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling (HRT) for lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af hypofraktioneret strålebehandling og toksiciteten af ​​behandlingsprogrammet.

Berettigede patienter med stadium T1-2c prostatacancer, som underskriver samtykke, vil blive tilmeldt dette fase I dosiseskaleringsforsøg og blive behandlet med hypofraktioneret strålebehandling (HRT). Dosiseskalering vil være som følger:

Der vil være 3 kohorter bestående af 3 patienter hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskalering vil være som følger:

Der vil være 3 kohorter bestående af 3 patienter hver. Alle patienter vil modtage 18 fraktioner af HRT i løbet af 6 uger (3 fraktioner om ugen). Dosisniveau I vil være 54Gy (3 Gy pr. fraktion), dosisniveau II vil være 55,8 Gy (3,1Gy pr. fraktion), dosisniveau III vil være 57,6 Gy (3,2 Gy pr. fraktion). Efter optjening af dosisniveau I vil alle patienter blive observeret i minimum to uger efter afslutning af strålebehandlinger til vurdering af toksicitet, inden dosis kan eskaleres til næste kohorte. Efter dosisniveau II vil patienterne blive observeret i 6 måneder, før de indskrives på dosisniveau III.

Alle patienter vil blive tilset ugentligt af deres stråleonkolog under strålebehandling. Eventuelle observationer vedrørende strålingsreaktioner vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese/fysisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse af prostata inden for 8 uger før registrering
  • Klinisk fase T1-2c (AJCC 6. udgave)
  • Gleason <6 og PSA <10 ng/ml
  • Gleason =7 og/eller PSA 10-20 ng/ml forudsat <34 % af kernebiopsierne er positive for carcinom
  • PSA < 20 ng/ml inden for 180 dage før registrering. PSA bør ikke opnås i mindst 10 dage efter prostatabiopsi.
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Alder ≥ 18
  • Patienten skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) eller lymfomatøs/hæmatogen malignitet, medmindre den er konstant sygdomsfri i mindst 5 år. (For eksempel er carcinom in situ i blæren eller mundhulen tilladt)
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknudepåvirkning
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakræft
  • Tidligere androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi
Stråling: Stråling

Dosisniveau 1: 54 Gy; 3 Gy pr. fraktion; 3 dage om ugen x 6 uger for i alt 18 fraktioner;

Dosisniveau 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy pr. fraktion; 3 dage om ugen x 6 uger for i alt 18 fraktioner;

Dosisniveau 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy pr. fraktion; 3 dage om ugen x 6 uger for i alt 18 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den maksimalt tolererede dosis af HRT
Tidsramme: 30 uger
Efter optjening af dosisniveau I vil alle patienter blive observeret i minimum to uger efter afslutning af strålebehandlinger til vurdering af toksicitet, inden dosis kan eskaleres til næste kohorte. Efter dosisniveau II vil patienterne blive observeret i 6 måneder, før de indskrives på dosisniveau III.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-00867

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner