Hypofraktioitu sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään
Vaiheen I tutkimus paikallisen eturauhassyövän hypofraktioidusta sädehoidosta (HRT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hypofraktioidun sädehoidon suurin siedettävä annos ja hoito-ohjelman toksisuus.
Kelpoiset potilaat, joilla on vaiheen T1-2c eturauhassyöpä ja jotka allekirjoittavat suostumuksensa, otetaan mukaan tähän vaiheen I annoksen korotustutkimukseen ja heitä hoidetaan hypofraktioidulla sädehoidolla (HRT). Annoksen nostaminen tapahtuu seuraavasti:
Mukana on 3 kohorttia, joissa kussakin on 3 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen nostaminen tapahtuu seuraavasti:
Mukana on 3 kohorttia, joissa kussakin on 3 potilasta. Kaikki potilaat saavat hormonikorvaushoitoa 18 fraktiota kuuden viikon aikana (3 fraktiota viikossa). Annostaso I on 54 Gy (3 Gy per fraktio), annostaso II on 55,8 Gy (3,1 Gy per fraktio), annostaso III on 57,6 Gy (3,2 Gy per fraktio). Annostason I kertymisen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään kahden viikon ajan sädehoitojen päättymisen jälkeen toksisuuden arvioimiseksi, ennen kuin annosta voidaan nostaa seuraavalle kohortille. Annostason II jälkeen potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden ajan ennen kuin potilaat otetaan mukaan annostasolle III.
Kaikki potilaat käyvät viikoittain sädeonkologin vastaanotolla sädehoidon aikana. Säteilyreaktioita koskevat havainnot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kliininen vaihe T1-2c (AJCC 6. painos)
- Gleason <6 ja PSA <10 ng/ml
- Gleason = 7 ja/tai PSA 10-20 ng/ml edellyttäen, että <34 % ydinbiopsioista on positiivisia karsinoomalle
- PSA < 20 ng/ml 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. PSA:ta ei saa ottaa vähintään 10 päivään eturauhasen biopsian jälkeen.
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Ikä ≥ 18
- Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan. (Esimerkiksi virtsarakon tai suuontelon in situ karsinooma on sallittu)
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito (ADT)
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
|
Annostaso 1: 54 Gy; 3 Gy fraktiota kohti; 3 päivää viikossa x 6 viikkoa yhteensä 18 fraktiota; Annostaso 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy fraktiota kohti; 3 päivää viikossa x 6 viikkoa yhteensä 18 fraktiota; Annostaso 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy fraktiota kohti; 3 päivää viikossa x 6 viikkoa, yhteensä 18 fraktiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty hormonikorvaushoidon annos
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Annostason I kertymisen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään kahden viikon ajan sädehoitojen päättymisen jälkeen toksisuuden arvioimiseksi, ennen kuin annosta voidaan nostaa seuraavalle kohortille.
Annostason II jälkeen potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden ajan ennen kuin potilaat otetaan mukaan annostasolle III.
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-00867
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .