Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I tutkimus paikallisen eturauhassyövän hypofraktioidusta sädehoidosta (HRT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hypofraktioidun sädehoidon suurin siedettävä annos ja hoito-ohjelman toksisuus.

Kelpoiset potilaat, joilla on vaiheen T1-2c eturauhassyöpä ja jotka allekirjoittavat suostumuksensa, otetaan mukaan tähän vaiheen I annoksen korotustutkimukseen ja heitä hoidetaan hypofraktioidulla sädehoidolla (HRT). Annoksen nostaminen tapahtuu seuraavasti:

Mukana on 3 kohorttia, joissa kussakin on 3 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostaminen tapahtuu seuraavasti:

Mukana on 3 kohorttia, joissa kussakin on 3 potilasta. Kaikki potilaat saavat hormonikorvaushoitoa 18 fraktiota kuuden viikon aikana (3 fraktiota viikossa). Annostaso I on 54 Gy (3 Gy per fraktio), annostaso II on 55,8 Gy (3,1 Gy per fraktio), annostaso III on 57,6 Gy (3,2 Gy per fraktio). Annostason I kertymisen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään kahden viikon ajan sädehoitojen päättymisen jälkeen toksisuuden arvioimiseksi, ennen kuin annosta voidaan nostaa seuraavalle kohortille. Annostason II jälkeen potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden ajan ennen kuin potilaat otetaan mukaan annostasolle III.

Kaikki potilaat käyvät viikoittain sädeonkologin vastaanotolla sädehoidon aikana. Säteilyreaktioita koskevat havainnot kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen historia/fyysinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kliininen vaihe T1-2c (AJCC 6. painos)
  • Gleason <6 ja PSA <10 ng/ml
  • Gleason = 7 ja/tai PSA 10-20 ng/ml edellyttäen, että <34 % ydinbiopsioista on positiivisia karsinoomalle
  • PSA < 20 ng/ml 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. PSA:ta ei saa ottaa vähintään 10 päivään eturauhasen biopsian jälkeen.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä ≥ 18
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) tai lymfomatoottinen/hematogeeninen pahanlaatuisuus, ellei se ole jatkuvasti taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan. (Esimerkiksi virtsarakon tai suuontelon in situ karsinooma on sallittu)
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
  • Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia) tai kryokirurgia eturauhassyövän vuoksi
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito (ADT)
  • Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
  • Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Säteily: Säteily

Annostaso 1: 54 Gy; 3 Gy fraktiota kohti; 3 päivää viikossa x 6 viikkoa yhteensä 18 fraktiota;

Annostaso 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy fraktiota kohti; 3 päivää viikossa x 6 viikkoa yhteensä 18 fraktiota;

Annostaso 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy fraktiota kohti; 3 päivää viikossa x 6 viikkoa, yhteensä 18 fraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty hormonikorvaushoidon annos
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Annostason I kertymisen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään kahden viikon ajan sädehoitojen päättymisen jälkeen toksisuuden arvioimiseksi, ennen kuin annosta voidaan nostaa seuraavalle kohortille. Annostason II jälkeen potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden ajan ennen kuin potilaat otetaan mukaan annostasolle III.
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-00867

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa