Hypofraktionerad strålbehandling för lokaliserad prostatacancer
Fas I-studie av hypofraktionerad strålbehandling (HRT) för lokaliserad prostatacancer
Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen av hypofraktionerad strålbehandling och behandlingsprogrammets toxicitet.
Berättigade patienter med stadium T1-2c prostatacancer som undertecknar samtycke kommer att inkluderas i denna fas I-doseskaleringsstudie och behandlas med hypofraktionerad strålbehandling (HRT). Dosökningen blir som följer:
Det kommer att finnas 3 kohorter bestående av 3 patienter vardera.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dosökningen blir som följer:
Det kommer att finnas 3 kohorter bestående av 3 patienter vardera. Alla patienter kommer att få 18 fraktioner av HRT under loppet av 6 veckor (3 fraktioner per vecka). Dosnivå I kommer att vara 54Gy (3 Gy per fraktion), dosnivå II kommer att vara 55,8 Gy (3,1Gy per fraktion), dosnivå III kommer att vara 57,6 Gy (3,2 Gy per fraktion). Efter ackumulering av dosnivå I kommer alla patienter att observeras i minst två veckor efter avslutade strålbehandlingar, för bedömning av toxicitet, innan dosen kan eskaleras för nästa kohort. Efter dosnivå II kommer patienter att observeras i 6 månader innan patienter skrivs in på dosnivå III.
Alla patienter kommer att ses varje vecka av sin strålningsonkolog under strålbehandling. Eventuella observationer angående strålningsreaktioner kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes/fysisk undersökning med digital rektalundersökning av prostata inom 8 veckor före registrering
- Kliniskt stadium T1-2c (AJCC 6:e upplagan)
- Gleason <6 och PSA <10 ng/ml
- Gleason =7 och/eller PSA 10-20 ng/ml förutsatt att <34 % av kärnbiopsierna är positiva för karcinom
- PSA < 20 ng/ml inom 180 dagar före registrering. PSA bör inte erhållas förrän minst 10 dagar efter prostatabiopsi.
- Zubrod prestationsstatus 0-1
- Ålder ≥ 18
- Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan randomisering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) eller lymfomatös/hematogen malignitet såvida den inte är kontinuerlig sjukdomsfri i minst 5 år. (Till exempel är carcinom in situ i urinblåsan eller munhålan tillåtet)
- Bevis på avlägsna metastaser
- Regional lymfkörtelpåverkan
- Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi för prostatacancer
- Tidigare behandling med androgen deprivation (ADT)
- Tidigare bäckenbestrålning, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidigare eller samtidig cellgiftsbehandling mot prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapi
|
Dosnivå 1: 54 Gy; 3 Gy per fraktion; 3 dagar per vecka x 6 veckor för totalt 18 fraktioner; Dosnivå 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy per fraktion; 3 dagar per vecka x 6 veckor för totalt 18 fraktioner; Dosnivå 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy per fraktion; 3 dagar per vecka x 6 veckor för totalt 18 fraktioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den maximalt tolererade dosen av HRT
Tidsram: 30 veckor
|
Efter ackumulering av dosnivå I kommer alla patienter att observeras i minst två veckor efter avslutade strålbehandlingar, för bedömning av toxicitet, innan dosen kan eskaleras för nästa kohort.
Efter dosnivå II kommer patienter att observeras i 6 månader innan patienter skrivs in på dosnivå III.
|
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-00867
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .