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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

25. August 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-I-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie (HRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs

Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis einer hypofraktionierten Strahlentherapie und die Toxizität des Behandlungsprogramms zu bestimmen.

Geeignete Patienten mit Prostatakrebs im Stadium T1–2c, die ihre Einwilligung unterzeichnen, werden in diese Phase-I-Dosiseskalationsstudie aufgenommen und mit hypofraktionierter Strahlentherapie (HRT) behandelt. Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt:

Es wird 3 Kohorten mit jeweils 3 Patienten geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosissteigerung erfolgt wie folgt:

Es wird 3 Kohorten mit jeweils 3 Patienten geben. Alle Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen 18 Fraktionen HRT (3 Fraktionen pro Woche). Dosisstufe I beträgt 54 Gy (3 Gy pro Fraktion), Dosisstufe II beträgt 55,8 Gy (3,1 Gy pro Fraktion), Dosisstufe III beträgt 57,6 Gy (3,2 Gy pro Fraktion). Nach Erreichen der Dosisstufe I werden alle Patienten nach Abschluss der Strahlenbehandlungen mindestens zwei Wochen lang zur Beurteilung der Toxizität beobachtet, bevor die Dosis für die nächste Kohorte erhöht werden kann. Nach der Dosisstufe II werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet, bevor Patienten der Dosisstufe III aufgenommen werden.

Alle Patienten werden während der Strahlentherapie wöchentlich von ihrem Radioonkologen untersucht. Alle Beobachtungen zu Strahlungsreaktionen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese/körperliche Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung der Prostata innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
  • Klinisches Stadium T1-2c (AJCC 6. Auflage)
  • Gleason <6 und PSA <10 ng/ml
  • Gleason = 7 und/oder PSA 10–20 ng/ml, vorausgesetzt, dass <34 % der Kernbiopsien positiv auf Karzinome sind
  • PSA < 20 ng/ml innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung. Der PSA sollte frühestens 10 Tage nach der Prostatabiopsie ermittelt werden.
  • Zubrod-Leistungsstand 0-1
  • Alter ≥ 18
  • Der Patient muss vor der Randomisierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs) oder lymphomatöse/hämatogene Malignität, es sei denn, sie ist mindestens 5 Jahre lang kontinuierlich krankheitsfrei. (Zulässig ist beispielsweise ein Carcinoma in situ der Blase oder der Mundhöhle)
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Regionaler Lymphknotenbefall
  • Vorherige radikale Operation (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT)
  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Strahlung: Strahlung

Dosisstufe 1: 54 Gy; 3 Gy pro Fraktion; 3 Tage pro Woche x 6 Wochen für insgesamt 18 Fraktionen;

Dosisstufe 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy pro Fraktion; 3 Tage pro Woche x 6 Wochen für insgesamt 18 Fraktionen;

Dosisstufe 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy pro Fraktion; 3 Tage pro Woche x 6 Wochen für insgesamt 18 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die maximal verträgliche HRT-Dosis
Zeitfenster: 30 Wochen
Nach Erreichen der Dosisstufe I werden alle Patienten nach Abschluss der Strahlenbehandlungen mindestens zwei Wochen lang zur Beurteilung der Toxizität beobachtet, bevor die Dosis für die nächste Kohorte erhöht werden kann. Nach der Dosisstufe II werden die Patienten 6 Monate lang beobachtet, bevor Patienten der Dosisstufe III aufgenommen werden.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-00867

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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