Radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado
Estudio de fase I de radioterapia hipofraccionada (TRH) para el cáncer de próstata localizado
El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia hipofraccionada y la toxicidad del programa de tratamiento.
Los pacientes elegibles con cáncer de próstata en estadio T1-2c que firmen el consentimiento se inscribirán en este ensayo de aumento de dosis de fase I y serán tratados con radioterapia hipofraccionada (TRH). El escalado de dosis será el siguiente:
Habrá 3 cohortes compuestas por 3 pacientes cada una.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El escalado de dosis será el siguiente:
Habrá 3 cohortes compuestas por 3 pacientes cada una. Todos los pacientes recibirán 18 fracciones de TRH en el transcurso de 6 semanas (3 fracciones por semana). El nivel de dosis I será de 54 Gy (3 Gy por fracción), el nivel de dosis II será de 55,8 Gy (3,1 Gy por fracción), el nivel de dosis III será de 57,6 Gy (3,2 Gy por fracción). Después de acumular el nivel de dosis I, se observará a todos los pacientes durante un mínimo de dos semanas después de completar los tratamientos de radiación, para evaluar la toxicidad, antes de que se pueda aumentar la dosis para la siguiente cohorte. Después del nivel de dosis II, los pacientes serán observados durante 6 meses antes de inscribir a los pacientes en el nivel de dosis III.
Todos los pacientes serán vistos semanalmente por su oncólogo de radiación durante la radioterapia. Cualquier observación relacionada con las reacciones de radiación será registrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial/examen físico con examen rectal digital de la próstata dentro de las 8 semanas anteriores al registro
- Estadio clínico T1-2c (AJCC 6ª edición)
- Gleason <6 y PSA <10 ng/mL
- Gleason =7 y/o PSA 10-20 ng/mL siempre que <34 % de las biopsias centrales sean positivas para carcinoma
- PSA < 20 ng/mL dentro de los 180 días anteriores al registro. El PSA no debe obtenerse durante al menos 10 días después de la biopsia de próstata.
- Estado funcional de Zubrod 0-1
- Edad ≥ 18
- El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente (excepto cáncer de piel no melanomatoso) o neoplasia maligna linfomatosa/hematógena a menos que esté continuamente libre de enfermedad durante un mínimo de 5 años. (Por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de la vejiga o la cavidad oral)
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
- Cirugía radical previa (prostatectomía) o criocirugía por cáncer de próstata
- Terapia previa de privación de andrógenos (ADT)
- Radiación pélvica previa, braquiterapia prostática u orquiectomía bilateral
- Quimioterapia citotóxica previa o simultánea para el cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
|
Nivel de dosis 1: 54 Gy; 3 Gy por fracción; 3 días por semana x 6 semanas para un total de 18 fracciones; Nivel de dosis 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy por fracción; 3 días por semana x 6 semanas para un total de 18 fracciones; Nivel de dosis 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy por fracción; 3 días por semana x 6 semanas para un total de 18 fracciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la dosis máxima tolerada de TRH
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Después de acumular el nivel de dosis I, se observará a todos los pacientes durante un mínimo de dos semanas después de completar los tratamientos de radiación, para evaluar la toxicidad, antes de que se pueda aumentar la dosis para la siguiente cohorte.
Después del nivel de dosis II, los pacientes serán observados durante 6 meses antes de inscribir a los pacientes en el nivel de dosis III.
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-00867
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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