Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for lokalisert prostatakreft

25. august 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I-studie av hypofraksjonert strålebehandling (HRT) for lokalisert prostatakreft

Målet med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av hypofraksjonert strålebehandling og toksisiteten til behandlingsprogrammet.

Kvalifiserte pasienter med stadium T1-2c prostatakreft som signerer samtykke vil bli registrert i denne fase I doseeskaleringsstudien og behandles med hypofraksjonert strålebehandling (HRT). Doseeskalering vil være som følger:

Det vil være 3 kohorter bestående av 3 pasienter hver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskalering vil være som følger:

Det vil være 3 kohorter bestående av 3 pasienter hver. Alle pasienter vil motta 18 fraksjoner HRT i løpet av 6 uker (3 fraksjoner per uke). Dosenivå I vil være 54Gy (3 Gy per fraksjon), dosenivå II vil være 55,8 Gy (3,1Gy per fraksjon), dosenivå III vil være 57,6 Gy (3,2 Gy per fraksjon). Etter oppbygging av dosenivå I vil alle pasienter observeres i minimum to uker etter avsluttet strålebehandling, for vurdering av toksisitet, før dosen kan eskaleres for neste kohort. Etter dosenivå II vil pasientene bli observert i 6 måneder før de innrulleres på dosenivå III.

Alle pasienter vil bli sett ukentlig av sin stråleonkolog under strålebehandling. Eventuelle observasjoner angående strålingsreaksjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektalundersøkelse av prostata innen 8 uker før registrering
  • Klinisk stadium T1-2c (AJCC 6. utgave)
  • Gleason <6 og PSA <10 ng/ml
  • Gleason =7 og/eller PSA 10-20 ng/ml gitt <34 % av kjernebiopsiene er positive for karsinom
  • PSA < 20 ng/ml innen 180 dager før registrering. PSA bør ikke oppnås i minst 10 dager etter prostatabiopsi.
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Alder ≥ 18
  • Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) eller lymfomatøs/hematogen malignitet med mindre den er kontinuerlig sykdomsfri i minimum 5 år. (For eksempel er karsinom in situ i blæren eller munnhulen tillatt)
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Regional lymfeknutepåvirkning
  • Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi) eller kryokirurgi for prostatakreft
  • Tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Tidligere bekkenbestråling, prostata brakyterapi eller bilateral orkiektomi
  • Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Stråling: Stråling

Dosenivå 1: 54 Gy; 3 Gy per fraksjon; 3 dager per uke x 6 uker for totalt 18 fraksjoner;

Dosenivå 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy per fraksjon; 3 dager per uke x 6 uker for totalt 18 fraksjoner;

Dosenivå 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy per fraksjon; 3 dager per uke x 6 uker for totalt 18 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose HRT
Tidsramme: 30 uker
Etter oppbygging av dosenivå I vil alle pasienter observeres i minimum to uker etter avsluttet strålebehandling, for vurdering av toksisitet, før dosen kan eskaleres for neste kohort. Etter dosenivå II vil pasientene bli observert i 6 måneder før de innrulleres på dosenivå III.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-00867

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere