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Radioterapia hipofracionada para câncer de próstata localizado

25 de agosto de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase I da Radioterapia HipoFracionada (TRH) para Câncer de Próstata Localizado

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de radioterapia hipofracionada e a toxicidade do programa de tratamento.

Os pacientes elegíveis com câncer de próstata em estágio T1-2c que assinarem o consentimento serão inscritos neste estudo de escalonamento de dose de fase I e serão tratados com radioterapia hipofracionada (TRH). O aumento da dose será o seguinte:

Haverá 3 coortes compostas por 3 pacientes cada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da dose será o seguinte:

Haverá 3 coortes compostas por 3 pacientes cada. Todos os pacientes receberão 18 frações de TRH ao longo de 6 semanas (3 frações por semana). O nível de dose I será de 54 Gy (3 Gy por fração), o nível de dose II será de 55,8 Gy (3,1 Gy por fração), o nível de dose III será de 57,6 Gy (3,2 Gy por fração). Após o acúmulo do nível de dose I, todos os pacientes serão observados por no mínimo duas semanas após a conclusão dos tratamentos de radiação, para avaliação da toxicidade, antes que a dose possa ser aumentada para a próxima coorte. Após o nível de dose II, os pacientes serão observados por 6 meses antes de inscrever os pacientes no nível de dose III.

Todos os pacientes serão vistos semanalmente por seu oncologista durante a radioterapia. Quaisquer observações sobre reações de radiação serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico/exame físico com exame de toque retal da próstata dentro de 8 semanas antes do registro
  • Estágio clínico T1-2c (AJCC 6ª edição)
  • Gleason <6 e PSA <10 ng/mL
  • Gleason = 7 e/ou PSA 10-20 ng/mL desde que <34% das biópsias centrais sejam positivas para carcinoma
  • PSA < 20 ng/mL até 180 dias antes do registro. O PSA não deve ser obtido por pelo menos 10 dias após a biópsia da próstata.
  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • Idade ≥ 18
  • O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que esteja continuamente livre de doença por um período mínimo de 5 anos. (Por exemplo, carcinoma in situ da bexiga ou cavidade oral é permitido)
  • Evidência de metástases distantes
  • Envolvimento de linfonodos regionais
  • Cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata
  • Terapia prévia de privação androgênica (ADT)
  • Irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
  • Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia

Nível de Dose 1: 54 Gy; 3 Gy por fração; 3 dias por semana x 6 semanas para um total de 18 frações;

Nível de Dose 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy por fração; 3 dias por semana x 6 semanas para um total de 18 frações;

Nível de Dose 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy por fração; 3 dias por semana x 6 semanas para um total de 18 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dose máxima tolerada de TRH
Prazo: 30 semanas
Após o acúmulo do nível de dose I, todos os pacientes serão observados por no mínimo duas semanas após a conclusão dos tratamentos de radiação, para avaliação da toxicidade, antes que a dose possa ser aumentada para a próxima coorte. Após o nível de dose II, os pacientes serão observados por 6 meses antes de inscrever os pacientes no nível de dose III.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-00867

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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