- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01677845
Radioterapia hipofracionada para câncer de próstata localizado
Estudo de Fase I da Radioterapia HipoFracionada (TRH) para Câncer de Próstata Localizado
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de radioterapia hipofracionada e a toxicidade do programa de tratamento.
Os pacientes elegíveis com câncer de próstata em estágio T1-2c que assinarem o consentimento serão inscritos neste estudo de escalonamento de dose de fase I e serão tratados com radioterapia hipofracionada (TRH). O aumento da dose será o seguinte:
Haverá 3 coortes compostas por 3 pacientes cada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O aumento da dose será o seguinte:
Haverá 3 coortes compostas por 3 pacientes cada. Todos os pacientes receberão 18 frações de TRH ao longo de 6 semanas (3 frações por semana). O nível de dose I será de 54 Gy (3 Gy por fração), o nível de dose II será de 55,8 Gy (3,1 Gy por fração), o nível de dose III será de 57,6 Gy (3,2 Gy por fração). Após o acúmulo do nível de dose I, todos os pacientes serão observados por no mínimo duas semanas após a conclusão dos tratamentos de radiação, para avaliação da toxicidade, antes que a dose possa ser aumentada para a próxima coorte. Após o nível de dose II, os pacientes serão observados por 6 meses antes de inscrever os pacientes no nível de dose III.
Todos os pacientes serão vistos semanalmente por seu oncologista durante a radioterapia. Quaisquer observações sobre reações de radiação serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico/exame físico com exame de toque retal da próstata dentro de 8 semanas antes do registro
- Estágio clínico T1-2c (AJCC 6ª edição)
- Gleason <6 e PSA <10 ng/mL
- Gleason = 7 e/ou PSA 10-20 ng/mL desde que <34% das biópsias centrais sejam positivas para carcinoma
- PSA < 20 ng/mL até 180 dias antes do registro. O PSA não deve ser obtido por pelo menos 10 dias após a biópsia da próstata.
- Estado de desempenho Zubrod 0-1
- Idade ≥ 18
- O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva anterior ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma) ou malignidade linfomatosa/hematogênica, a menos que esteja continuamente livre de doença por um período mínimo de 5 anos. (Por exemplo, carcinoma in situ da bexiga ou cavidade oral é permitido)
- Evidência de metástases distantes
- Envolvimento de linfonodos regionais
- Cirurgia radical anterior (prostatectomia) ou criocirurgia para câncer de próstata
- Terapia prévia de privação androgênica (ADT)
- Irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
- Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia
|
Nível de Dose 1: 54 Gy; 3 Gy por fração; 3 dias por semana x 6 semanas para um total de 18 frações; Nível de Dose 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy por fração; 3 dias por semana x 6 semanas para um total de 18 frações; Nível de Dose 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy por fração; 3 dias por semana x 6 semanas para um total de 18 frações. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a dose máxima tolerada de TRH
Prazo: 30 semanas
|
Após o acúmulo do nível de dose I, todos os pacientes serão observados por no mínimo duas semanas após a conclusão dos tratamentos de radiação, para avaliação da toxicidade, antes que a dose possa ser aumentada para a próxima coorte.
Após o nível de dose II, os pacientes serão observados por 6 meses antes de inscrever os pacientes no nível de dose III.
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-00867
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Radiação
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer uterinoEstados Unidos