Hipofrakcjonowana radioterapia miejscowego raka prostaty
Faza I badania hipofrakcjonowanej radioterapii (HTZ) w miejscowym raku prostaty
Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii hipofrakcjonowanej oraz określenie toksyczności programu leczenia.
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium T1-2c, którzy podpiszą zgodę, zostaną włączeni do badania I fazy zwiększania dawki i poddani radioterapii hipofrakcjonowanej (HTZ). Zwiększanie dawki będzie następowało:
Będą 3 kohorty po 3 pacjentów każda.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwiększanie dawki będzie następowało:
Będą 3 kohorty po 3 pacjentów każda. Wszyscy pacjenci otrzymają 18 frakcji HTZ w ciągu 6 tygodni (3 frakcje na tydzień). Poziom dawki I wyniesie 54 Gy (3 Gy na frakcję), poziom dawki II wyniesie 55,8 Gy (3,1 Gy na frakcję), poziom dawki III wyniesie 57,6 Gy (3,2 Gy na frakcję). Po naliczeniu poziomu dawki I wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii w celu oceny toksyczności, zanim będzie można zwiększyć dawkę dla następnej kohorty. Po dawce poziomu II pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów do dawki poziomu III.
Wszyscy pacjenci będą co tydzień odwiedzani przez radiologa onkologa podczas radioterapii. Wszelkie obserwacje dotyczące reakcji radiacyjnych będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
- Stopień kliniczny T1-2c (AJCC 6. edycja)
- Gleasona <6 i PSA <10 ng/ml
- Gleason = 7 i/lub PSA 10-20 ng/mL pod warunkiem, że <34% biopsji gruboigłowych daje wynik dodatni w kierunku raka
- PSA < 20 ng/ml w ciągu 180 dni przed rejestracją. PSA nie należy oznaczać przez co najmniej 10 dni po biopsji gruczołu krokowego.
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Wiek ≥ 18 lat
- Przed randomizacją pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat. (Dopuszczalny jest np. rak in situ pęcherza moczowego lub jamy ustnej)
- Dowody na odległe przerzuty
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
- Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT)
- Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
- Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
|
Poziom dawki 1: 54 Gy; 3 Gy na frakcję; 3 dni w tygodniu x 6 tygodni w sumie 18 frakcji; Poziom dawki 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy na frakcję; 3 dni w tygodniu x 6 tygodni w sumie 18 frakcji; Poziom dawki 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy na frakcję; 3 dni w tygodniu x 6 tygodni w sumie 18 frakcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna tolerowana dawka HTZ
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Po naliczeniu poziomu dawki I wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii w celu oceny toksyczności, zanim będzie można zwiększyć dawkę dla następnej kohorty.
Po dawce poziomu II pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów do dawki poziomu III.
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-00867
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .