Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia miejscowego raka prostaty

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza I badania hipofrakcjonowanej radioterapii (HTZ) w miejscowym raku prostaty

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki radioterapii hipofrakcjonowanej oraz określenie toksyczności programu leczenia.

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium T1-2c, którzy podpiszą zgodę, zostaną włączeni do badania I fazy zwiększania dawki i poddani radioterapii hipofrakcjonowanej (HTZ). Zwiększanie dawki będzie następowało:

Będą 3 kohorty po 3 pacjentów każda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększanie dawki będzie następowało:

Będą 3 kohorty po 3 pacjentów każda. Wszyscy pacjenci otrzymają 18 frakcji HTZ w ciągu 6 tygodni (3 frakcje na tydzień). Poziom dawki I wyniesie 54 Gy (3 Gy na frakcję), poziom dawki II wyniesie 55,8 Gy (3,1 Gy na frakcję), poziom dawki III wyniesie 57,6 Gy (3,2 Gy na frakcję). Po naliczeniu poziomu dawki I wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii w celu oceny toksyczności, zanim będzie można zwiększyć dawkę dla następnej kohorty. Po dawce poziomu II pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów do dawki poziomu III.

Wszyscy pacjenci będą co tydzień odwiedzani przez radiologa onkologa podczas radioterapii. Wszelkie obserwacje dotyczące reakcji radiacyjnych będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Stopień kliniczny T1-2c (AJCC 6. edycja)
  • Gleasona <6 i PSA <10 ng/ml
  • Gleason = 7 i/lub PSA 10-20 ng/mL pod warunkiem, że <34% biopsji gruboigłowych daje wynik dodatni w kierunku raka
  • PSA < 20 ng/ml w ciągu 180 dni przed rejestracją. PSA nie należy oznaczać przez co najmniej 10 dni po biopsji gruczołu krokowego.
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przed randomizacją pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chłoniak/hematogenny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest stale wolna od choroby przez co najmniej 5 lat. (Dopuszczalny jest np. rak in situ pęcherza moczowego lub jamy ustnej)
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia) lub kriochirurgia raka prostaty
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Promieniowanie: Promieniowanie

Poziom dawki 1: 54 Gy; 3 Gy na frakcję; 3 dni w tygodniu x 6 tygodni w sumie 18 frakcji;

Poziom dawki 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy na frakcję; 3 dni w tygodniu x 6 tygodni w sumie 18 frakcji;

Poziom dawki 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy na frakcję; 3 dni w tygodniu x 6 tygodni w sumie 18 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka HTZ
Ramy czasowe: 30 tygodni
Po naliczeniu poziomu dawki I wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii w celu oceny toksyczności, zanim będzie można zwiększyć dawkę dla następnej kohorty. Po dawce poziomu II pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów do dawki poziomu III.
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-00867

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj