Гипофракционированная лучевая терапия локализованного рака предстательной железы
Фаза I исследования гипофракционированной лучевой терапии (ГЗТ) локализованного рака предстательной железы
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы гипофракционированной лучевой терапии и токсичности программы лечения.
Подходящие пациенты с раком предстательной железы на стадии T1-2c, которые подпишут согласие, будут включены в это исследование I фазы с повышением дозы и получат гипофракционированную лучевую терапию (ГЗТ). Увеличение дозы будет следующим:
Будет 3 когорты по 3 пациента в каждой.
Обзор исследования
Подробное описание
Увеличение дозы будет следующим:
Будет 3 когорты по 3 пациента в каждой. Все пациенты получат 18 фракций ЗГТ в течение 6 недель (3 фракции в неделю). Уровень дозы I составит 54 Гр (3 Гр за фракцию), уровень дозы II составит 55,8 Гр (3,1 Гр за фракцию), уровень дозы III составит 57,6 Гр (3,2 Гр за фракцию). После накопления уровня дозы I все пациенты будут наблюдаться в течение как минимум двух недель после завершения лучевой терапии для оценки токсичности, прежде чем дозу можно будет повысить для следующей когорты. После уровня дозы II пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев, прежде чем будут включены пациенты с уровнем дозы III.
Во время лучевой терапии всех пациентов будет еженедельно осматривать их онколог-радиолог. Любые наблюдения относительно радиационных реакций будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Анамнез/физический осмотр с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы в течение 8 недель до регистрации
- Клиническая стадия T1-2c (6-е издание AJCC)
- Глисон <6 и ПСА <10 нг/мл
- Глисон = 7 и/или ПСА 10-20 нг/мл при условии, что <34% основных биопсий положительны на карциному
- ПСА < 20 нг/мл в течение 180 дней до регистрации. ПСА не следует измерять в течение как минимум 10 дней после биопсии простаты.
- Статус Зуброда 0-1
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до рандомизации.
Критерий исключения:
- Предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи) или лимфоматозное/гематогенное злокачественное новообразование, за исключением случаев постоянного отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет. (Например, допустима карцинома in situ мочевого пузыря или полости рта)
- Признаки отдаленных метастазов
- Вовлечение регионарных лимфатических узлов
- Предыдущая радикальная операция (простатэктомия) или криохирургия рака предстательной железы
- Предшествующая андрогенная депривация (ADT)
- Предшествующее облучение таза, брахитерапия предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия
- Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
Уровень дозы 1: 54 Гр; 3 Гр на фракцию; 3 дня в неделю x 6 недель, всего 18 фракций; Уровень дозы 2: 55,8 Гр; 3,1 Гр на фракцию; 3 дня в неделю x 6 недель, всего 18 фракций; Уровень дозы 3: 57,6 Гр; 3,2 Гр на фракцию; 3 дня в неделю x 6 недель, всего 18 фракций. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза ЗГТ
Временное ограничение: 30 недель
|
После накопления уровня дозы I все пациенты будут наблюдаться в течение как минимум двух недель после завершения лучевой терапии для оценки токсичности, прежде чем дозу можно будет повысить для следующей когорты.
После уровня дозы II пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев, прежде чем будут включены пациенты с уровнем дозы III.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-00867
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .