Radiothérapie hypo-fractionnée pour le cancer localisé de la prostate
Étude de phase I sur la radiothérapie hypofractionnée (THS) pour le cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie hypo-fractionnée et la toxicité du programme de traitement.
Les patients éligibles atteints d'un cancer de la prostate de stade T1-2c qui signent leur consentement seront inscrits à cet essai de phase I d'escalade de dose et seront traités par radiothérapie hypofractionnée (THS). L'escalade de dose sera la suivante :
Il y aura 3 cohortes composées de 3 patients chacune.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'escalade de dose sera la suivante :
Il y aura 3 cohortes composées de 3 patients chacune. Tous les patients recevront 18 fractions de THS au cours de 6 semaines (3 fractions par semaine). Le niveau de dose I sera de 54 Gy (3 Gy par fraction), le niveau de dose II sera de 55,8 Gy (3,1 Gy par fraction), le niveau de dose III sera de 57,6 Gy (3,2 Gy par fraction). Après l'accumulation du niveau de dose I, tous les patients seront observés pendant au moins deux semaines après la fin des traitements de radiothérapie, pour l'évaluation de la toxicité, avant que la dose puisse être augmentée pour la cohorte suivante. Après le niveau de dose II, les patients seront observés pendant 6 mois avant d'inscrire les patients au niveau de dose III.
Tous les patients seront vus chaque semaine par leur radio-oncologue pendant la radiothérapie. Toutes les observations concernant les réactions aux radiations seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Stade clinique T1-2c (AJCC 6ème édition)
- Gleason <6 et PSA <10 ng/mL
- Gleason =7 et/ou PSA 10-20 ng/mL à condition que <34 % des biopsies au trocart soient positives pour le carcinome
- PSA < 20 ng/mL dans les 180 jours précédant l'inscription. Le PSA ne doit pas être obtenu pendant au moins 10 jours après la biopsie de la prostate.
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Âge ≥ 18
- Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) ou tumeur maligne lymphomateuse/hématogène, à moins qu'elle ne soit continuellement exempte de maladie pendant au moins 5 ans. (Par exemple, le carcinome in situ de la vessie ou de la cavité buccale est autorisé)
- Preuve de métastases à distance
- Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
- Chirurgie radicale antérieure (prostatectomie) ou cryochirurgie pour le cancer de la prostate
- Traitement anti-androgénique antérieur (ADT)
- Antécédents d'irradiation pelvienne, de curiethérapie prostatique ou d'orchidectomie bilatérale
- Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
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Niveau de dose 1 : 54 Gy ; 3 Gy par fraction ; 3 jours par semaine x 6 semaines pour un total de 18 fractions ; Niveau de dose 2 : 55,8 Gy ; 3,1 Gy par fraction ; 3 jours par semaine x 6 semaines pour un total de 18 fractions ; Niveau de dose 3 : 57,6 Gy ; 3,2 Gy par fraction ; 3 jours par semaine x 6 semaines pour un total de 18 fractions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la dose maximale tolérée de THS
Délai: 30 semaines
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Après l'accumulation du niveau de dose I, tous les patients seront observés pendant au moins deux semaines après la fin des traitements de radiothérapie, pour l'évaluation de la toxicité, avant que la dose puisse être augmentée pour la cohorte suivante.
Après le niveau de dose II, les patients seront observés pendant 6 mois avant d'inscrire les patients au niveau de dose III.
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30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-00867
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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