Hypo-gefractioneerde bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Fase I-studie van hypo-gefractioneerde bestralingstherapie (HRT) voor gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis hypogefractioneerde radiotherapie en de toxiciteit van het behandelingsprogramma.
In aanmerking komende patiënten met stadium T1-2c prostaatkanker die hun toestemming ondertekenen, zullen worden ingeschreven voor deze fase I-dosisescalatiestudie en worden behandeld met hypogefractioneerde bestralingstherapie (HST). Dosisescalatie zal als volgt zijn:
Er zullen 3 cohorten zijn van elk 3 patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dosisescalatie zal als volgt zijn:
Er zullen 3 cohorten zijn van elk 3 patiënten. Alle patiënten zullen gedurende 6 weken 18 fracties HST krijgen (3 fracties per week). Dosisniveau I wordt 54 Gy (3 Gy per fractie), dosisniveau II wordt 55,8 Gy (3,1 Gy per fractie), dosisniveau III wordt 57,6 Gy (3,2 Gy per fractie). Na opbouw van dosisniveau I zullen alle patiënten gedurende minimaal twee weken na voltooiing van de bestralingsbehandelingen worden geobserveerd voor beoordeling van de toxiciteit, voordat de dosis kan worden verhoogd voor het volgende cohort. Na dosisniveau II zullen patiënten gedurende 6 maanden worden geobserveerd alvorens patiënten op dosisniveau III in te schrijven.
Alle patiënten worden tijdens de bestraling wekelijks gezien door hun radiotherapeut-oncoloog. Eventuele waarnemingen met betrekking tot stralingsreacties worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 8 weken voor inschrijving
- Klinisch stadium T1-2c (AJCC 6e editie)
- Gleason <6 en PSA <10 ng/ml
- Gleason =7 en/of PSA 10-20 ng/ml mits <34% van de kernbiopten positief is voor carcinoom
- PSA < 20 ng/ml binnen 180 dagen voorafgaand aan registratie. PSA mag gedurende ten minste 10 dagen na prostaatbiopsie niet worden verkregen.
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) of lymfomateuze/hematogene maligniteit tenzij continu ziektevrij gedurende minimaal 5 jaar. (Bijvoorbeeld carcinoom in situ van de blaas of mondholte is toegestaan)
- Bewijs van metastasen op afstand
- Regionale lymfeklierbetrokkenheid
- Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie) of cryochirurgie voor prostaatkanker
- Eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
- Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
|
Dosisniveau 1: 54 Gy; 3 Gy per fractie; 3 dagen per week x 6 weken voor in totaal 18 fracties; Dosisniveau 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy per fractie; 3 dagen per week x 6 weken voor in totaal 18 fracties; Dosisniveau 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy per fractie; 3 dagen per week x 6 weken voor een totaal van 18 fracties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de maximaal getolereerde dosis HST
Tijdsspanne: 30 weken
|
Na opbouw van dosisniveau I zullen alle patiënten gedurende minimaal twee weken na voltooiing van de bestralingsbehandelingen worden geobserveerd voor beoordeling van de toxiciteit, voordat de dosis kan worden verhoogd voor het volgende cohort.
Na dosisniveau II zullen patiënten gedurende 6 maanden worden geobserveerd alvorens patiënten op dosisniveau III in te schrijven.
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-00867
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .