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Radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata localizzato

25 agosto 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase I sulla radioterapia ipofrazionata (HRT) per il cancro alla prostata localizzato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di radioterapia ipofrazionata e la tossicità del programma di trattamento.

I pazienti idonei con carcinoma prostatico in stadio T1-2c che firmeranno il consenso saranno arruolati in questo studio di fase I di aumento della dose e saranno trattati con radioterapia ipofrazionata (HRT). L'escalation della dose sarà la seguente:

Ci saranno 3 coorti composte da 3 pazienti ciascuna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escalation della dose sarà la seguente:

Ci saranno 3 coorti composte da 3 pazienti ciascuna. Tutti i pazienti riceveranno 18 frazioni di HRT nel corso di 6 settimane (3 frazioni a settimana). Il livello di dose I sarà di 54 Gy (3 Gy per frazione), il livello di dose II sarà di 55,8 Gy (3,1 Gy per frazione), il livello di dose III sarà di 57,6 Gy (3,2 Gy per frazione). Dopo l'accumulo del livello di dose I, tutti i pazienti saranno osservati per un minimo di due settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni, per la valutazione della tossicità, prima che la dose possa essere aumentata per la coorte successiva. Dopo il livello di dose II, i pazienti saranno osservati per 6 mesi prima di arruolare pazienti al livello di dose III.

Tutti i pazienti saranno visitati settimanalmente dal loro radioterapista durante la radioterapia. Qualsiasi osservazione riguardante le reazioni alle radiazioni sarà registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi/esame fisico con esame rettale digitale della prostata entro 8 settimane prima della registrazione
  • Stadio clinico T1-2c (AJCC 6a edizione)
  • Gleason <6 e PSA <10 ng/mL
  • Gleason = 7 e/o PSA 10-20 ng/mL a condizione che <34% delle biopsie del nucleo sia positivo per carcinoma
  • PSA <20 ng/mL entro 180 giorni prima della registrazione. Il PSA non deve essere ottenuto per almeno 10 giorni dopo la biopsia prostatica.
  • Zubrod performance status 0-1
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni. (Ad esempio, è ammesso il carcinoma in situ della vescica o del cavo orale)
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Radiazione: Radiazione

Livello di dose 1: 54 Gy; 3 Gy per frazione; 3 giorni a settimana x 6 settimane per un totale di 18 frazioni;

Livello di dose 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy per frazione; 3 giorni a settimana x 6 settimane per un totale di 18 frazioni;

Livello di dose 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy per frazione; 3 giorni a settimana x 6 settimane per un totale di 18 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dose massima tollerata di TOS
Lasso di tempo: 30 settimane
Dopo l'accumulo del livello di dose I, tutti i pazienti saranno osservati per un minimo di due settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni, per la valutazione della tossicità, prima che la dose possa essere aumentata per la coorte successiva. Dopo il livello di dose II, i pazienti saranno osservati per 6 mesi prima di arruolare pazienti al livello di dose III.
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-00867

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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