Radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata localizzato
Studio di fase I sulla radioterapia ipofrazionata (HRT) per il cancro alla prostata localizzato
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di radioterapia ipofrazionata e la tossicità del programma di trattamento.
I pazienti idonei con carcinoma prostatico in stadio T1-2c che firmeranno il consenso saranno arruolati in questo studio di fase I di aumento della dose e saranno trattati con radioterapia ipofrazionata (HRT). L'escalation della dose sarà la seguente:
Ci saranno 3 coorti composte da 3 pazienti ciascuna.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'escalation della dose sarà la seguente:
Ci saranno 3 coorti composte da 3 pazienti ciascuna. Tutti i pazienti riceveranno 18 frazioni di HRT nel corso di 6 settimane (3 frazioni a settimana). Il livello di dose I sarà di 54 Gy (3 Gy per frazione), il livello di dose II sarà di 55,8 Gy (3,1 Gy per frazione), il livello di dose III sarà di 57,6 Gy (3,2 Gy per frazione). Dopo l'accumulo del livello di dose I, tutti i pazienti saranno osservati per un minimo di due settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni, per la valutazione della tossicità, prima che la dose possa essere aumentata per la coorte successiva. Dopo il livello di dose II, i pazienti saranno osservati per 6 mesi prima di arruolare pazienti al livello di dose III.
Tutti i pazienti saranno visitati settimanalmente dal loro radioterapista durante la radioterapia. Qualsiasi osservazione riguardante le reazioni alle radiazioni sarà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi/esame fisico con esame rettale digitale della prostata entro 8 settimane prima della registrazione
- Stadio clinico T1-2c (AJCC 6a edizione)
- Gleason <6 e PSA <10 ng/mL
- Gleason = 7 e/o PSA 10-20 ng/mL a condizione che <34% delle biopsie del nucleo sia positivo per carcinoma
- PSA <20 ng/mL entro 180 giorni prima della registrazione. Il PSA non deve essere ottenuto per almeno 10 giorni dopo la biopsia prostatica.
- Zubrod performance status 0-1
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) o linfomatoso/ematogeno a meno che non sia continuamente libero da malattia per un minimo di 5 anni. (Ad esempio, è ammesso il carcinoma in situ della vescica o del cavo orale)
- Evidenza di metastasi a distanza
- Coinvolgimento dei linfonodi regionali
- Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata
- Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT)
- Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
- Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia
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Livello di dose 1: 54 Gy; 3 Gy per frazione; 3 giorni a settimana x 6 settimane per un totale di 18 frazioni; Livello di dose 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy per frazione; 3 giorni a settimana x 6 settimane per un totale di 18 frazioni; Livello di dose 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy per frazione; 3 giorni a settimana x 6 settimane per un totale di 18 frazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la dose massima tollerata di TOS
Lasso di tempo: 30 settimane
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Dopo l'accumulo del livello di dose I, tutti i pazienti saranno osservati per un minimo di due settimane dopo il completamento dei trattamenti con radiazioni, per la valutazione della tossicità, prima che la dose possa essere aumentata per la coorte successiva.
Dopo il livello di dose II, i pazienti saranno osservati per 6 mesi prima di arruolare pazienti al livello di dose III.
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-00867
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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