Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

25. srpna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I studie hypofrakcionované radiační terapie (HRT) pro lokalizovaný karcinom prostaty

Cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku hypofrakcionované radiační terapie a toxicitu léčebného programu.

Vhodní pacienti s karcinomem prostaty ve stádiu T1-2c, kteří podepíší souhlas, budou zařazeni do této studie fáze I s eskalací dávky a budou léčeni hypofrakcionovanou radiační terapií (HRT). Eskalace dávky bude následující:

Budou to 3 kohorty, každá po 3 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace dávky bude následující:

Budou to 3 kohorty, každá po 3 pacientech. Všechny pacientky dostanou 18 frakcí HRT v průběhu 6 týdnů (3 frakce týdně). Dávková úroveň I bude 54Gy (3 Gy na frakci), dávková úroveň II bude 55,8 Gy (3,1 Gy na frakci), dávková úroveň III bude 57,6 Gy (3,2 Gy na frakci). Po navýšení úrovně dávky I budou všichni pacienti sledováni po dobu minimálně dvou týdnů po dokončení radiační léčby, aby se vyhodnotila toxicita, než bude možné dávku zvýšit pro další kohortu. Po úrovni dávky II budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců před zařazením pacientů na úroveň dávky III.

Všichni pacienti budou v průběhu radiační terapie týdně sledováni svým radiačním onkologem. Jakákoli pozorování týkající se radiačních reakcí budou zaznamenána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza/fyzické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty do 8 týdnů před registrací
  • Klinické stadium T1-2c (AJCC 6. vydání)
  • Gleason <6 a PSA <10 ng/ml
  • Gleason =7 a/nebo PSA 10-20 ng/ml za předpokladu, že <34 % biopsií jádra je pozitivních na karcinom
  • PSA < 20 ng/ml během 180 dnů před registrací. PSA by se nemělo získat alespoň 10 dní po biopsii prostaty.
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Věk ≥ 18
  • Před randomizací musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) nebo lymfomatózní/hematogenní malignita, pokud není nepřetržitě bez onemocnění po dobu minimálně 5 let. (Přípustný je například karcinom in situ močového měchýře nebo dutiny ústní)
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie) nebo kryochirurgie pro karcinom prostaty
  • Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT)
  • Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
  • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie
Záření: Záření

Úroveň dávky 1: 54 Gy; 3 Gy na frakci; 3 dny v týdnu x 6 týdnů celkem 18 zlomků;

Úroveň dávky 2: 55,8 Gy; 3,1 Gy na frakci; 3 dny v týdnu x 6 týdnů celkem 18 zlomků;

Úroveň dávky 3: 57,6 Gy; 3,2 Gy na frakci; 3 dny v týdnu x 6 týdnů celkem 18 zlomků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku HRT
Časové okno: 30 týdnů
Po navýšení úrovně dávky I budou všichni pacienti sledováni po dobu minimálně dvou týdnů po dokončení radiační léčby, aby se vyhodnotila toxicita, než bude možné dávku zvýšit pro další kohortu. Po úrovni dávky II budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců před zařazením pacientů na úroveň dávky III.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Sanfilippo, MD, NYU Langone Medical Center, Departement of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-00867

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit