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潜在的な代償性および非代償性慢性肝疾患患者の結核治療における修正抗結核レジメンの有効性と安全性

2013年12月16日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

根底にある代償性および非代償性慢性肝疾患患者の結核治療における修正抗結核レジメンの有効性と安全性の研究

研究中：

  • 被験者は、最初の2か月間は毎週、その後は研究が完了するまで毎月、または必要に応じて訪問する必要があります
  • 抗ウイルス剤の使用を含む、慢性肝疾患の通常の対症療法および支持療法がすべての患者に施されます。
  • 抗結核治療中は、他の肝毒性薬の使用を避けるように努めます。
  • 肝機能検査 (LFT) は、最初の 2 か月間は毎週、その後は 1 か月間隔で、または必要に応じて実施されます。
  • 抗結核治療（ATT）の治療効果は、2、4、7、9 か月目の臨床的、生化学的、微生物学的、および画像パラメータに基づいて決定されます。治療開始後 4 週間で改善しない患者は、代替レジメンであり、研究から除外されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18〜75歳の男性または女性の被験者。
  • 慢性肝疾患（肝硬変）のある方
  • 肺結核または肺外結核。
  • 血清ALT≦5倍上限かつ血清ビリルビン≦3mg/dl。
  • フォローアップへの同意と意欲

除外基準:

  • 血清ALT＞5倍、血清ビリルビン＞3mg/dl。
  • 腎不全（血清クレアチニン>2mg/dl）。
  • 肝細胞がんの存在
  • お酒を飲み続けるアルコール性肝硬変。
  • -肝毒性が記録されているATT（抗結核治療）の既往歴。
  • -レボフロキサシン、他のキノロンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2時間/4時間
最初の 2 か月間はイソニアジド + リファンピシン + ピラジナミド + エタンブトール、次の 4 か月間はイソニアジド + リファンピシンでフローダウン
薬：2HRL​​E/4HR
最初の 2 か月間はイソニアジド + リファンピシン + レボフロキサシン + エタンブトール、その後 4 か月間はイソニジド + リファンピシン
アクティブコンパレータ：2HRL​​E/4HR
最初の 2 か月間はイソニアジド + リファンピシン + レボフロキサシン + エタンブトール、その後 4 か月間はイソニジド + リファンピシン
薬：2時間/4時間
最初の 2 か月間はイソニアジド + リファンピシン + ピラジナミド + エタンブトール、次の 4 か月間はイソニアジド + リファンピシンでフローダウン
実験的：9HLE
イソニアジド + レボフロキサシン + エタンブトール 9 か月間
薬：9RLE
リファンピシン + レボフロキサシン + エタンブトール 9 か月間
アクティブコンパレータ：9RLE
リファンピシン + レボフロキサシン + エタンブトール 9 か月間
薬：9HLE
イソニアジド + レボフロキサシン + エタンブトール 9 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正された ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) レジメンが正常に完了しました。
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
6ヶ月と9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
代償性肝硬変患者のCTP（CHILD TURCOTTE PUGH）スコアが10以上に悪化し、
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
6ヶ月と9ヶ月
肝毒性のエピソードが発生した後、割り当てられた ATT (抗結核治療) レジメンを再開できなかった。 (つまり、肝毒性の 2 回目のエピソード。
サバイバル
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
6ヶ月と9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr Naveen Kumar, MD、Institute of liver and Biliary Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-ATT-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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