Eficacia y seguridad de los regímenes antituberculosos modificados en el tratamiento de la tuberculosis en pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente compensada y descompensada
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudio de eficacia y seguridad de regímenes antituberculosos modificados en el tratamiento de la tuberculosis en pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente compensada y descompensada
Durante el Estudio:
- Se requiere que el sujeto visite cada semana durante los primeros 2 meses y luego cada mes hasta completar el estudio o cuando sea necesario
- Se administrará a todos los pacientes el tratamiento sintomático y de apoyo habitual de la enfermedad hepática crónica, incluido el uso de antivirales.
- Se hará un esfuerzo para evitar el uso de otros fármacos hepatotóxicos durante el tratamiento antituberculoso.
- Las pruebas de función hepática (LFT) se realizarán semanalmente durante los primeros 2 meses, luego en un intervalo de un mes o cuando sea necesario.
- La eficacia del tratamiento antituberculoso (ATT) se determinará sobre la base de parámetros clínicos, bioquímicos, microbiológicos y de imagen en los meses 2, 4, 7 y 9. Los pacientes que no mejoren a las 4 semanas después del inicio del tratamiento se cambiarán a regímenes alternativos y serán excluidos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Naveen Kumar, MD
- Número de teléfono: 011-46300000
- Correo electrónico: naveenilbsdelhi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Ankit Bhardwaj
- Número de teléfono: 1032 011-46300000
- Correo electrónico: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Ankit Bhardwaj
- Número de teléfono: 011-46300000
- Correo electrónico: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
- Sujetos con enfermedad hepática crónica (cirrosis)
- Tuberculosis pulmonar o extrapulmonar.
- ALT sérica ≤ 5 veces el límite superior y bilirrubina sérica ≤ 3 mg/dl.
- consentimiento y voluntad de seguimiento
Criterio de exclusión:
- ALT sérica > 5 veces el límite superior y bilirrubina sérica > 3 mg/dl.
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
- Presencia de carcinoma hepatocelular
- Alcohólicos cirróticos que siguen bebiendo alcohol.
- Historia previa de ATT (TRATAMIENTO ANTITUBERCULAR) con hepatotoxicidad documentada.
- Hipersensibilidad conocida a levofloxacino, otras quinolonas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2HZ/4H
Isoniazida + Rifampicina+Pirazinamida+Etambutol durante los primeros 2 meses seguidos de Isoniazida + Rifampicina durante los siguientes 4 meses
|
Isoniazida + Rifampicina + Levofloxacina + Etambutol durante los primeros 2 meses seguidos de Isonizida + Rifampicina durante los siguientes 4 meses
|
|
Comparador activo: 2HLE/4H
Isoniazida + Rifampicina + Levofloxacina + Etambutol durante los primeros 2 meses seguidos de Isonizida + Rifampicina durante los siguientes 4 meses
|
Isoniazida + Rifampicina+Pirazinamida+Etambutol durante los primeros 2 meses seguidos de Isoniazida + Rifampicina durante los siguientes 4 meses
|
|
Experimental: 9HLE
Isoniazida+ Levofloxacina+ Etambutol por 9 meses
|
Rifampicina + Levofloxacino + Etambutol por 9 meses
|
|
Comparador activo: 9RLE
Rifampicina + Levofloxacino + Etambutol por 9 meses
|
Isoniazida+ Levofloxacina+ Etambutol por 9 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Finalización exitosa del régimen ATT (TRATAMIENTO ANTITUBERCULAR) modificado.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
6 y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Empeoramiento de la puntuación CTP (CHILD TURCOTTE PUGH) a ≥10 para pacientes con cirrosis compensada,
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
6 y 9 meses
|
|
No reinstituir el régimen ATT (TRATAMIENTO ANTITUBERCULAR) asignado después del desarrollo de un episodio de hepatotoxicidad. (Es decir, segundo episodio de hepatotoxicidad.
|
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
|
6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ATT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 2HLE/4H
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis Pulmonar TB en Esputo: (+) MicroscopíaPorcelana