기저 대상성 및 비대상성 만성 간질환 환자의 결핵 치료에서 수정된 항결핵 요법의 효능 및 안전성
2013년 12월 16일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
기저 대상성 및 비대상성 만성 간질환 환자의 결핵 치료에서 수정된 항결핵 요법의 효능 및 안전성 연구
연구 중:
- 피험자는 처음 2개월 동안 매주 방문해야 하며 그 다음에는 연구가 완료될 때까지 매달 또는 필요할 때마다 방문해야 합니다.
- 항바이러스제 사용을 포함하여 만성 간 질환의 일반적인 증상 및 지지 치료가 모든 환자에게 제공됩니다.
- 항결핵 치료 중 다른 간독성 약물(들)의 사용을 피하도록 노력할 것입니다.
- 간 기능 검사(LFT)는 처음 2개월 동안 매주 수행한 다음 한 달 간격으로 또는 필요할 때마다 수행합니다.
- 항결핵 치료(ATT)의 치료 효과는 2, 4, 7, 9개월에 임상, 생화학적, 미생물학적 및 영상학적 매개변수를 기반으로 결정됩니다. 치료 시작 후 4주가 지나도 호전되지 않는 환자는 대체 요법 및 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Ankit Bhardwaj
- 전화번호: 011-46300000
- 이메일: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 만성 간질환(간경변증)이 있는 피험자
- 폐 또는 폐외 결핵.
- 혈청 ALT≤5배 상한치 및 혈청 빌리루빈 ≤3 mg/dl.
- 후속 조치에 대한 동의 및 의지
제외 기준:
- 혈청 ALT>상한치의 5배 및 혈청 빌리루빈 >3 mg/dl.
- 신부전(혈청 크레아티닌>2mg/dl).
- 간세포 암종의 존재
- 술을 계속 마시는 알코올성 간경변증.
- 문서화된 간독성이 있는 ATT(항결핵 치료)의 이전 병력.
- 레보플록사신, 기타 퀴놀론에 대한 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2시간제/4시간
초기 2개월 동안 Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamide + Ethambutol을 투여하고 다음 4개월 동안 Isoniazid + Rifampicin을 투여합니다.
|
처음 2개월간 이소니아지드 + 리팜피신 + 레보플록사신 + 에탐부톨, 이후 4개월 동안 이소니아지드 + 리팜피신
|
|
활성 비교기: 2시간/4시간
처음 2개월간 이소니아지드 + 리팜피신 + 레보플록사신 + 에탐부톨, 이후 4개월 동안 이소니아지드 + 리팜피신
|
초기 2개월 동안 Isoniazid + Rifampicin+Pyrazinamide + Ethambutol을 투여하고 다음 4개월 동안 Isoniazid + Rifampicin을 투여합니다.
|
|
실험적: 9HLE
9개월간 이소니아지드+ 레보플록사신+ 에탐부톨
|
9개월 동안 리팜피신 + 레보플록사신 + 에탐부톨
|
|
활성 비교기: 9RLE
9개월 동안 리팜피신 + 레보플록사신 + 에탐부톨
|
9개월간 이소니아지드+ 레보플록사신+ 에탐부톨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 ATT(항결핵 치료) 요법의 성공적인 완료.
기간: 6개월 및 9개월
|
6개월 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대상성 간경변 환자의 경우 CTP(CHILD TURCOTTE PUGH) 점수가 ≥10으로 악화,
기간: 6개월 및 9개월
|
6개월 및 9개월
|
|
간독성 에피소드가 발생한 후 할당된 ATT(결핵 치료) 요법을 다시 시행하지 못한 경우. (즉, 간독성의 두 번째 에피소드.
|
|
|
활착
기간: 6개월 및 9개월
|
6개월 및 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ATT-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .