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Wirksamkeit und Sicherheit von modifizierten Anti-Tuberkulose-Therapien bei der Behandlung von Tuberkulose bei Patienten mit zugrunde liegender kompensierter und dekompensierter chronischer Lebererkrankung

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit modifizierter Anti-Tuberkulose-Therapien bei der Behandlung von Tuberkulose bei Patienten mit zugrunde liegender kompensierter und dekompensierter chronischer Lebererkrankung

Während des Studiums:

  • Der Proband muss in den ersten 2 Monaten jede Woche und dann jeden Monat bis zum Abschluss des Studiums oder nach Bedarf besucht werden
  • Alle Patienten erhalten die übliche symptomatische und unterstützende Behandlung der chronischen Lebererkrankung, einschließlich der Anwendung von antiviralen Mitteln.
  • Es werden Anstrengungen unternommen, um die Anwendung anderer hepatotoxischer Arzneimittel während der antituberkulösen Behandlung zu vermeiden.
  • Leberfunktionstests (LFT) werden in den ersten 2 Monaten wöchentlich, dann in Abständen von einem Monat oder nach Bedarf durchgeführt.
  • Die Behandlungswirksamkeit der Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT) wird auf der Grundlage klinischer, biochemischer, mikrobiologischer und bildgebender Parameter in den Monaten 2, 4, 7 und 9 bestimmt alternative Behandlungsschemata und werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Zirrhose)
  • Pulmonale oder extrapulmonale Tuberkulose.
  • Serum-ALT ≤ 5-fache Obergrenze und Serum-Bilirubin ≤ 3 mg/dl.
  • Zustimmung und Bereitschaft zur Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Serum-ALT > 5-fache Obergrenze und Serum-Bilirubin > 3 mg/dl.
  • Nierenversagen (Serum-Kreatinin > 2 mg/dl).
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms
  • Alkoholiker mit Zirrhose, die weiterhin Alkohol trinken.
  • Vorgeschichte von ATT (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) mit dokumentierter Hepatotoxizität.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, andere Chinolone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2HRZE/4HR
Isoniazid + Rifampicin + Pyrazinamid + Ethambutol für die ersten 2 Monate, gefolgt von Isoniazid + Rifampicin für die nächsten 4 Monate
Arzneimittel: 2 Std./4 Std
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol für die ersten 2 Monate, gefolgt von Isonizid + Rifampicin für die nächsten 4 Monate
Aktiver Komparator: 2 Std./4 Std
Isoniazid + Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol für die ersten 2 Monate, gefolgt von Isonizid + Rifampicin für die nächsten 4 Monate
Arzneimittel: 2HRZE/4HR
Isoniazid + Rifampicin + Pyrazinamid + Ethambutol für die ersten 2 Monate, gefolgt von Isoniazid + Rifampicin für die nächsten 4 Monate
Experimental: 9HLE
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol für 9 Monate
Arzneimittel: 9RLE
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol für 9 Monate
Aktiver Komparator: 9RLE
Rifampicin + Levofloxacin + Ethambutol für 9 Monate
Arzneimittel: 9HLE
Isoniazid+ Levofloxacin+ Ethambutol für 9 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreicher Abschluss des modifizierten ATT-Regimes (ANTI TUBERCULAR TREATMENT).
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung des CTP (CHILD TURCOTTE PUGH)-Scores auf ≥ 10 bei Patienten mit kompensierter Zirrhose,
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
6 und 9 Monate
Versäumnis, das zugewiesene ATT-Regime (ANTI TUBERCULAR TREATMENT) nach Entwicklung einer Episode von Hepatotoxizität wieder aufzunehmen. (d.h. zweite Episode von Hepatotoxizität.
Überleben
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ATT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 Std./4 Std

  • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
    University of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Klinische Pilotstudie zum PRS-TB-Regime I – Phase II
    Lungentuberkulose TB im Sputum: (+) Mikroskopie
    China

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